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更新于 10-24 00:15

测试与质量

12,600 个结果

analytical-method-validation

该技能用于规划与评估分析方法验证、确认与转移,基于 Python 脚本完成统计计算与文档结构化。它覆盖 ICH Q2(R2)、ICH M10、USP、CLSI、ISO/IEC 17025 等框架,强调先确定适用框架、再在采集数据前声明接受标准。脚本可生成验证方案、检查响应(线性)、评估准确度与精密度、确定检出限与定量限、核查生物分析批次的 ICH M10 合规性,以及比较两种方法的等效性。所有脚本只报告结果,不做出验证结论,也不替代分析员、质量部门或监管机构。

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Test-Driven Development (TDD)

Test-Driven Development (TDD) 是一套强调“先写测试、看它失败、再写最小实现代码使其通过”的开发纪律。其核心原则是:如果没有亲眼看到测试失败,就无法确认测试是否真的在检验正确的行为。该技能适用于新功能开发、缺陷修复、重构以及行为变更等场景,并给出红-绿-重构(Red-Green-Refactor)的循环流程:先写一个最小且清晰的失败测试,验证其因功能缺失而失败;再编写刚好能通过测试的最简代码;最后在保持测试通过的前提下清理重复、改进命名、抽取辅助函数。文档还列出常见借口与反驳、红旗信号、验证清单以及遇到困难时的处理建议,强调生产代码必须先有失败测试,否则应删除重写。

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