analytical-method-validation
该技能用于规划与评估分析方法验证、确认与转移,基于 Python 脚本完成统计计算与文档结构化。它覆盖 ICH Q2(R2)、ICH M10、USP、CLSI、ISO/IEC 17025 等框架,强调先确定适用框架、再在采集数据前声明接受标准。脚本可生成验证方案、检查响应(线性)、评估准确度与精密度、确定检出限与定量限、核查生物分析批次的 ICH M10 合规性,以及比较两种方法的等效性。所有脚本只报告结果,不做出验证结论,也不替代分析员、质量部门或监管机构。