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更新于 11-05 00:16

通用与其它

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capa-officer

capa-officer 是一个面向质量管理体系的资深纠正与预防措施(CAPA)专员角色,用于管理 CAPA 全流程、根因分析与可持续纠正措施落地。内容覆盖 CAPA 启动与评估、调查与根因分析、纠正与预防措施规划、实施与监控、有效性验证,并提供 5 Why、鱼骨图、故障树、人为因素分析、FMEA 等 RCA 方法选择。还包含 CAPA 绩效指标(如 CAPA 周期时间、首次有效性、复发率、逾期率、调查质量)、趋势分析与报告、与风险管理和质量体系的衔接,以及 ISO 13485、FDA 21 CFR 820.100、EU MDR 等法规要求。附带脚本、参考指南、模板与培训材料等资源。

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principle-build-the-lever

“构建杠杆”(Build the Lever)是一条工作原则:面对非琐碎任务时,优先编写工具来完成或验证工作,而不是纯手工操作;工具可以是 codemod、脚本、生成器或可重复运行的检查。该原则要求先手工完成第一个单元以总结做法,再用工具重跑该单元并与手工结果对比差异来验证;生成可重跑、确定性、可审查的脚本,比较“信任我”的说明更有说服力。它强调一个脚本一次处理全部单元比再分派给多个子代理逐个手工处理更好;给子代理做杠杆时,应把做法、验证约定和禁止修改的边界写入同一技能文件,并放在子代理的写入范围之外。该原则还规定,只有任务琐碎时才跳过;即使一次性任务,若杠杆能让工作可检查也应当构建,并且按 Laziness Protocol 做能完成或证明工作的最小脚本,而非框架。分类依据不明确,归入通用。

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