用途：面向医疗器械企业，按 ISO 14971 在产品全生命周期内建立并维护风险管理过程，覆盖风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制以及生产与生产后信息。
主要能力：
- 风险管理过程实施：制定风险管理计划、定义风险可接受准则、组建团队、建立风险管理文件。
- 风险分析与危害识别：分析预期用途与合理可预见的误用，识别危害与危险情况，覆盖硬件、软件（IEC 62304）、组合产品及联网设备的网络安全与数据隐私风险。
- 风险估计与评价：评估发生概率与严重度，应用风险矩阵判定风险等级，进行风险可接受性判断与风险受益分析。
- 风险控制与验证：按固有安全设计、防护措施、安全信息的层级实施控制，评估剩余风险并验证控制有效性。
- 专项应用：软件风险管理（安全分级 A/B/C）、网络安全风险管理（威胁建模与预防、检测、纠正、补偿控制）、人因与使用错误风险管理。
- 文件与整合：维护风险管理文件，与质量管理体系（设计控制、文件控制、CAPA、管理评审）及法规提交（FDA、EU MDR、ISO 13485、上市后监督）衔接。
使用方式：资料提供 scripts/ 下的自动化脚本（如 risk-assessment-automation.py、risk-matrix-calculator.py、risk-control-tracker.py、post-production-risk-monitor.py）、references/ 下的实施指南与专题文档、assets/ 下的模板、风险矩阵、危害库与培训材料。具体安装与调用命令暂未提供。
适用场景：医疗器械研发与合规团队开展 ISO 14971 风险管理、软件与网络安全风险分析、人因使用错误评估及上市后风险监控。
限制：资料未说明具体收费、价格、平台支持范围与实际效果；部分流程细节需结合原文档与法规要求使用。