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更新于 10-23 00:13

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capa-officer

capa-officer 是一个面向质量管理体系的资深纠正与预防措施(CAPA)专员角色,用于管理 CAPA 全流程、根因分析与可持续纠正措施落地。内容覆盖 CAPA 启动与评估、调查与根因分析、纠正与预防措施规划、实施与监控、有效性验证,并提供 5 Why、鱼骨图、故障树、人为因素分析、FMEA 等 RCA 方法选择。还包含 CAPA 绩效指标(如 CAPA 周期时间、首次有效性、复发率、逾期率、调查质量)、趋势分析与报告、与风险管理和质量体系的衔接,以及 ISO 13485、FDA 21 CFR 820.100、EU MDR 等法规要求。附带脚本、参考指南、模板与培训材料等资源。

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