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质量文档管理器是一个面向医疗器械质量管理体系(QMS)的文档控制系统管理技能,用于建立和维护符合 ISO 13485 的文档控制流程。它覆盖文档编号规则、版本控制、审批与评审流程、变更控制,以及 21 CFR Part 11 电子记录与电子签名合规要求。技能提供文档生命周期管理(草稿、评审、批准、生效、被替代、作废)、文档类型与前缀约定、按文档类型确定评审人与批准人、变更分类与影响评估、审计追踪与电子签名要求,以及文档控制 KPI 度量。附带文档验证脚本,可检查文档元数据、编号规范、审批要求、变更历史完整性和 Part 11 控制项。该技能还说明了 FDA QMSR 过渡后以 ISO 13485 §4.2 作为当前文档与记录控制依据。验证脚本仅检查结构与完整性,不构成合规认证;审批与放行决定由用户及文档负责人在受控程序下自行作出。