质量文档管理器用于设计和维护符合 ISO 13485 的质量管理体系（QMS）文档控制，重点面向医疗器械行业。其主要用途是建立从文档创建到作废的全生命周期控制，包括编号、版本、评审、批准、分发、变更和归档，并满足 21 CFR Part 11 对电子记录与电子签名的要求。
主要能力包括：
一、文档控制工作流。覆盖从分配文档编号、使用受控模板创建、按所需评审人流转、处理评审意见并记录处置、获取批准签名、确定生效日期并分发、更新文档主清单，到验证文档在使用点可获取且作废版本已移除。文档生命周期分为草稿、评审、批准、生效、被替代、作废六个阶段，每个阶段有对应定义与所需动作。文档类型与前缀包括：QM（质量手册）、SOP（标准操作程序）、WI（工作指导书）、TF（模板/表单）、SPEC（规范）、PLN（计划）。不同文档类型对应不同的必需评审人与批准人，例如 SOP 需流程负责人与 QA 评审，QA 经理与流程负责人批准。
二、文档编号系统。标准格式为 PREFIX-CATEGORY-SEQUENCE[-REVISION]，例如 SOP-02-001-A。类别代码涵盖质量管理（01）、文档控制（02）、人力资源（03）、设计与开发（04）、采购（05）、生产（06）、质量控制（07）、CAPA（08）、风险管理（09）、法规事务（10）。编号工作流由作者向文档控制申请编号，文档控制验证类别、分配下一个可用序号并记录到文档主清单。修订标识区分重大修订（递增主版本号，如 Rev 01 → Rev 02）、次要修订（递增子版本号，如 Rev 01 → Rev 01.1）和管理性变更（不变或加字母后缀，如 Rev 01 → Rev 01a）。
三、审批与评审流程。作者完成草稿后提交评审，评审人根据文档类型分配，在 5 至 10 个工作日内提供意见；作者处理意见并记录处置（接受、修改后接受、拒绝、推迟），再重新提交，最后由批准人签名并注明日期。审批矩阵分三级：一级政策/质量手册由 CEO 或授权人加 QA 经理批准；二级 SOP 由部门经理加 QA 经理批准；三级 WI/TF 由区域主管加 QA 代表批准。签名需包含打印姓名、签名、日期和角色。
四、变更控制流程。识别变更需求后填写变更请求表并说明理由，文档控制分配变更编号并记录，随后进行影响评估（培训、设备、验证、法规、其他文档、记录），按变更分类获取批准。变更分为管理性（无内容影响，文档控制批准）、次要（有限内容变更，流程负责人加 QA 批准）、重大（显著内容变更，走完整评审周期）、紧急（安全或合规紧急，加急处理并追溯）。每个文档必须包含变更历史表，记录修订号、日期、描述、作者和批准人。
五、21 CFR Part 11 合规。涵盖电子记录控制（系统验证、安全审计追踪、访问限制、人可读副本、保留期保护）、审计追踪要求（安全、计算机生成、时间戳、保留原始值、用户身份）、电子签名要求（唯一性、至少两个组成部分如用户 ID 加密码、签名显示、与记录关联不可复制）以及系统控制清单（访问控制、审计追踪、安全措施）。签名显示需包含打印姓名、日期时间和含义。
六、参考文档与工具。参考文档包含文档控制程序（编号系统、生命周期、评审审批工作流、变更控制、分发与访问控制、保留期与处置、主清单要求）和 21 CFR Part 11 合规指南（范围、电子记录要求、电子签名要求、系统控制规格、验证方法、合规检查表、常见缺陷）。工具为文档验证器脚本，可校验文档编号规范、标题与状态要求、日期有效性、按文档类型的审批要求、变更历史完整性以及 Part 11 控制项，支持交互模式、JSON 输出和生成样例文档。
七、度量与法规要求。关键 KPI 包括文档周期时间（目标 <30 天）、评审完成率（>95%）、变更请求积压（<10）、逾期评审率（<5%）、审计发现率（每次审计 <2 项）。定期评审周期为：政策每 3 年、SOP 每 2 年、WI 每 2 年、规范按需或随产品变更、表单/模板每 3 年。ISO 13485:2016 第 4.2 条涵盖 QMS 文档、质量手册、医疗器械文件、文档控制和记录控制。
八、FDA QMSR 过渡状态。FDA 质量管理体系法规（QMSR）最终规则（89 FR 7496）修订了 21 CFR Part 820，通过引用纳入 ISO 13485:2016，并移除了旧 QSR 的子条款结构，自 2026-02-02 生效。旧的 820.40、820.180、820.181、820.184、820.186 等条款号在 CFR 中已不存在，仅作为熟悉索引保留。当前文档与记录控制依据为 ISO 13485:2016 §4.2（尤其 §4.2.4 文档控制、§4.2.5 记录控制），医疗器械文件见 §4.2.3，记录补充要求见保留的 21 CFR 820.35。当前合规文档应引用 ISO 13485 条款而非 820.x 编号。
九、限制与决策纪律。技能中的验证脚本仅检查结构与完整性，不认证文档或记录合规。审批与放行决定由用户及文档负责人在受控程序下自行作出；法规分类或提交记录问题应转交法规事务部门。
使用方式：通过技能提供的文档验证器脚本对文档元数据进行校验，例如运行 python scripts/document_validator.py --doc document.json 进行验证，或使用 --interactive 交互模式、--output json 输出、--sample 生成样例。适用场景为医疗器械 QMS 的文档控制体系设计、文档评审与变更管理、Part 11 电子记录合规检查及文档控制度量。暂未提供关于收费、价格或平台支持的具体信息。