ISO 13485 认证文档助手（iso-13485-certification）是一项帮助医疗器械制造商准备 ISO 13485:2016 认证文档的技能，围绕质量管理体系（QMS）文档的创建、审查与差距分析提供工具、模板、参考资料和指导。
用途
该技能用于医疗设备制造商准备 ISO 13485:2016 认证所需的完整文档。适用场景包括：启动 ISO 13485 认证流程；对照 ISO 13485 开展差距分析；创建或更新 QMS 文档；为认证审核做准备；从 FDA QSR 向 QMSR 过渡；以及与 EU MDR 要求协调。
主要能力
- 对现有文档进行差距分析，识别 31 项必备程序的存在情况，识别缺失的关键文档（如质量手册、MDF 等），计算合规百分比并对缺失文档排定优先级。
- 提供所有强制性文档的模板，包括质量手册模板、CAPA 程序模板和文件控制程序模板。
- 提供全面的要求指导与合规检查清单，包括逐条要求说明、31 项必备程序说明、差距分析检查表和质量手册指南。
- 按优先级分阶段指导文档创建，从基础文档到核心流程、产品实现、支持流程等。
- 指导创建医疗器械文件（MDF），并辅助认证审核准备。
使用方式
差距分析：收集用户现有 QMS 文档目录（支持 .txt、.md、.doc、.docx、.pdf 等格式，包含程序、手册、作业指导书、表单），运行差距分析脚本：
python scripts/gap_analyzer.py --docs-dir <path_to_docs> --output gap-report.json
随后审查结果，识别 31 项必备程序中已具备的部分、缺失的关键文档，计算合规百分比，排定优先级并向用户呈现发现与行动方案。
要求咨询：可使用以下参考资料：references/iso-13485-requirements.md（逐条要求分解）、references/mandatory-documents.md（31 项必备程序说明）、references/gap-analysis-checklist.md（合规检查清单）、references/quality-manual-guide.md（质量手册创建指南）。
文档创建：使用模板 assets/templates/quality-manual-template.md、assets/templates/procedures/CAPA-procedure-template.md、assets/templates/procedures/document-control-procedure-template.md。创建时需替换所有占位符（如 [COMPANY NAME]、[DATE]、[NAME]），根据组织实际情况调整范围、增删章节，并验证完整性（必需章节齐全、占位符已替换、交叉引用正确、批准章节完整）。
文档创建优先级：第一阶段为基础文档（质量手册、质量方针与目标、文件控制程序、记录控制程序）；第二阶段为核心流程（CAPA、投诉处理、内部审核、管理评审、风险管理）；第三阶段为产品实现（设计与开发、采购、生产与服务提供、不合格品控制）；第四阶段为支持流程（培训与能力、校准/监视测量设备控制、过程确认、产品标识与可追溯性）；第五阶段为附加要求（反馈与上市后监督、法规报告、客户沟通、数据分析）；第六阶段为特定适用项（安装、服务、灭菌、污染控制）。
质量手册创建需读取 references/quality-manual-guide.md，收集组织信息（法定公司名称与地址、产品类型与分类、组织结构、适用法规、运营范围、所需排除项），使用模板并完成各章节，需引用全部 31 项文档化程序、描述过程交互、定义文档结构、论证任何排除项。
程序（SOP）创建需阅读对应条款要求，使用模板结构（目的、范围、定义、职责、程序、记录、参考），明确职责（用角色而非姓名），程序定义“做什么”，详细“如何做”放入作业指导书。
MDF 创建需为每种器械类型或系列建立文件，包含一般描述与预期用途、标签与使用说明规范、产品规范、制造规范、采购/制造/服务程序、测量与监视程序、安装要求（如适用）、风险管理文件、验证与确认信息、设计与开发文件（如适用），并保持文档间可追溯性。
全面差距分析：使用 references/gap-analysis-checklist.md，逐条标记合规状态（Compliant、Partial、Non-compliant、N/A），记录证据与差距，定义所需行动并分配责任与目标日期，汇总各条款合规百分比，识别高风险差距，形成优先级行动计划和里程碑时间线。
常见场景
从零开始：解释 ISO 13485 需要全面 QMS 文档、通常 6-12 个月完成，可按增量实施；从质量方针与目标、质量手册、组织架构与职责开始，按阶段优先级创建文档并设定里程碑。
现有 QMS 差距分析：运行自动化差距分析脚本，再使用检查清单做详细评估，评估现有文档质量而非仅存在性，输出缺失程序、不完整程序、质量问题、缺失记录或表单，并制定整改计划（高优先级为安全相关与法规要求，中优先级为核心 QMS 流程，低优先级为改进机会）。
创建特定文档（如 CAPA 程序）：阅读 ISO 13485 第 8.5.2 和 8.5.3 条，解释 CAPA 程序必须包含的内容，使用模板，收集组织特定信息（CAPA 触发方式、责任方、优先级标准、根本原因分析方法、时间范围），替换占位符并添加支持表单（CAPA 请求表、根本原因分析工作表、行动计划模板、有效性验证清单）。
为法规变化更新：FDA 21 CFR Part 820 已与 ISO 13485 协调，现称 QMSR（2026 年 2 月 2 日生效），关键变化是医疗器械文件取代 DHF/DMR/DHR。需识别引用 QSR 的文档、检查 ISO 13485 合规差距，更新引用、将 DHF/DMR/DHR 整合为 MDF、添加缺失要求并维持过渡期向后兼容，制定过渡计划。
准备认证审核：进行就绪评估、执行预审核检查清单（31 项程序文档化并批准、质量手册内容完整、所有产品的 MDF 完整、内部审核完成并处理发现、管理评审完成、人员接受 QMS 程序培训、记录按保存要求维护、CAPA 系统有效运行、投诉系统运行），开展模拟审核、处理发现并做最终准备。
排除项与实践
可排除的情况：设计与开发（仅做合同制造商时）、安装（产品无需安装）、服务（不提供）、灭菌（非无菌产品）。排除需在质量手册中说明理由，若实际执行该过程则不能排除，且不得影响提供安全有效器械的能力。
常见错误包括：逐字照抄 ISO 13485 文本（应使用自己的语言）。
关于该技能的具体收费、价格、平台、效果等信息，资料中暂未提供。