用途：为临床试验的设计与分析提供方法学指导，适用于制药研究人员、生物统计师与临床科学家。
主要能力：
- 试验分期概览：I期（安全性、剂量探索，约20-80例）、II期（疗效信号与剂量，约100-300例，1-2年）、III期（确证性疗效，300-3000+例，2-4年，主要终点如OS、PFS）、IV期（上市后监测，1000+例）。
- 研究设计选择：平行组、交叉、析因（2x2）与自适应设计；并给出选择依据，如慢性稳定疾病宜用交叉设计，急性一次性治疗宜用平行组，多药评估宜用析因或多臂，效应量不确定性高宜用自适应（样本量再估计），罕见病宜用贝叶斯自适应或单臂加历史对照。
- 样本量计算：提供两组均值比较（含最小临床重要差异、合并标准差、α、power、分配比）与生存终点log-rank检验（基于Schoenfeld公式估算所需事件数，并按对照组中位生存期等估算总例数）的Python示例代码。
- 随机化：分层区组随机化的Python实现，支持随机区组长度与分配比。
- 期中分析与监测：O'Brien-Fleming成组序贯边界计算函数。
- 生存分析：基于lifelines的Kaplan-Meier估计与log-rank检验示例。
- 监管考量：列出ICH E6(R2)、ICH E9(R1)、ICH E8(R1)、FDA 21 CFR Part 312、EMA科学指南等文件。
- 工具与软件：R survival包、Python lifelines、R gsDesign、PASS/nQuery、EAST、REDCap、ClinicalTrials.gov API。
使用方式：资料未提供安装命令或具体调用步骤，仅给出可复用的Python函数示例，实际使用需自行配置scipy、numpy、pandas、lifelines等环境。
限制：资料未说明具体平台、收费方式、许可与效果保证；示例为简化实现（如均匀入组假设），真实试验需结合方案与统计师判断。