用途：在医疗器械 QMS 中系统化管理纠正与预防措施（CAPA），从触发事件评估、根因分析、措施制定到有效性验证与关闭。
主要能力：提供 CAPA 调查工作流，包括事件记录、CAPA 必要性判定、调查团队组建与证据收集清单；根因分析支持 5 Why、鱼骨图（6M）、故障树、人因分析与 FMEA，并给出根因验证标准；纠正措施策划区分围堵、纠正、纠正措施与预防措施，含责任、期限、成功标准与验证方式模板；有效性验证按严重程度设定等待期与验证窗口，提供数据趋势、审计、记录审核等方法及有效性判定逻辑；指标与报告覆盖周期时间、逾期率、首次有效性、复发率、老龄化分析与月度管理评审输入。另附 ISO 13485 8.5 与 FDA 21 CFR 820.100 条款要点及常见 483 观察项。
使用方式：资料提供 CAPA 追踪脚本，如 python scripts/capa_tracker.py --capas capas.json，可加 --interactive、--output json、--sample 生成示例数据；输入为包含 capa_number、source、severity、status、open_date、target_date、owner 等字段的 JSON。
适用场景：医疗器械 QMS 中的客户投诉、内外部审核发现、不合格品、趋势分析等 CAPA 流程。
限制：资料未提供安装方法、运行环境要求、价格与商业授权信息；具体法规适用需结合组织实际，本文不构成合规结论。