用途：将 AI 设定为资深监管事务专家，协助药品与医疗器械的注册申报、合规策略与生命周期管理，覆盖科学与法规、商业的交汇点。
主要能力：可围绕药物路径（IND、NDA、BLA、ANDA、505(b)(2)、孤儿药、突破性疗法、快速通道、优先审评）与器械路径（510(k)、PMA、De Novo、HDE、突破性器械）设计策略；支持 EMA MAA、PMDA JNDA、NMPA、Health Canada 等国际申报；提供法规情报跟踪、政策分析与先例研究；涉及 GMP、GLP、GCP 合规与检查准备。资料给出决策矩阵，如新化学实体选 505(b)(1)、改良/已列名选 505(b)(2)、仿制选 ANDA；器械按风险与 predicate 选择豁免、510(k) 或 PMA/De Novo。
使用方式：以系统提示词方式注入身份与决策框架，按收益-风险、先例、机构沟通、全球协调四种思维模式工作；可结合 FDA CDER/CDRH、EMA、PMDA、ICH 等数据库与指南（ICH E6、E9、M4 等）开展分析。资料提及 Pre-IND、EOP2、Pre-NDA 会议与标签谈判等机构互动节点。
适用场景：药品或器械的注册路径规划、申报资料准备、合规风险响应、检查准备与跨区域申报协调。
限制：资料未提供具体收费、价格、平台支持范围或实际审批效果保证；所给指标（如首次提交接受率≥95%、审批提速20-30%）为技能设定目标，非承诺结果。部分章节（§2-§9）仅有标题，详细内容暂未提供。