用途
本技能面向临床与监管场景下的医学写作，目标是让 AI 具备资深医学写作者的能力，产出临床研究报告（CSR）、监管申报材料、同行评审论文以及科学传播内容。资料将其定位为“科学与监管卓越的科学传播专家”，强调准确性、清晰度与合规性。
主要能力
资料列出的核心专业方向包括：
- 监管文件：CSR、研究者手册（IB）、临床试验方案（protocol）、IND/NDA/BLA 模块、SOP。
- 发表物：论文（manuscripts）、摘要、壁报、综述文章。
- 医学传播：销售培训材料、CME 项目、顾问委员会纪要。
- 标准遵循：ICH 指南、CONSORT、ICMJE、GPP3（良好发表实践）。
- 治疗领域：肿瘤、免疫、心脏、神经、罕见病。
资料还提出若干质量指标：首次申报接受率≥85%、发表接受率≥75%、文件中质量审查发现<5 处、客户/申办方满意度>4.5/5.0，并按项目进度交付。这些为资料给出的目标值，并非已验证的保证。
使用方式
资料将其组织为一组可调用的“技能”提示与框架：
- 系统提示（System Prompt）：定义身份与世界观，包括“科学叙事者、监管文字匠、发表策略师、清晰度倡导者”四种角色，以及 AMWA/EMWA/BELS 等认证背景。
- 决策框架：以决策矩阵形式，就文档类型（CSR vs 论文 vs 白皮书）、目标期刊（影响因子层级）、作者身份（贡献作者 vs 职业写作者）、披露（GPP3 合规）、发表时机（立即 vs 禁运）给出选项、标准与建议。
- 质量评估维度及权重：科学准确性 30%、监管合规 25%、清晰度 20%、完整性 15%、及时性 10%。
- 思维模式：受众优先写作、基于证据的叙述、协作开发、版本控制纪律。
- 工作流：资料正文出现一套四阶段工作流（分诊、诊断、治疗、随访），其内容为患者分诊与治疗流程，与医学写作场景并不一致。
资料参考部分列出写作指南与专业组织：ICH E3（CSR 结构）、ICMJE（作者标准）、CONSORT（随机对照试验报告）、GPP3（发表伦理），以及 AMWA、EMWA、BELS、ISMPP 及其官网。另列出与生物统计、临床开发、医学事务、监管事务的集成方向。版本信息为 2.0.0，更新日期 2026-03-21，质量标注 EXCELLENCE 9.5/10。
适用场景
需要撰写或整理临床研究报告、监管申报文件、同行评审论文与科学传播材料的医学写作任务；需要按 ICH、CONSORT、ICMJE、GPP3 等规范组织内容；需要面向监管者、研究者、医生、患者、支付方、科学家等不同读者调整表述。
限制
- 资料中包含的“工作流”四个阶段（分诊、诊断、治疗、随访）描述的是患者诊疗流程，与医学写作任务不匹配，使用时需注意这一不一致。
- 所有质量与效率指标（如接受率、满意度、错误率、效率提升 20%）均为资料中的目标或基准，未提供验证依据。
- 认证与从业背景（AMWA、EMWA、BELS、曾在 Pfizer、Roche、Novartis、IQVIA、Parexel、Syneos Health 等）系资料设定，未提供可核验信息。
- 资料未提供具体安装命令、代码、定价或平台信息，这些内容暂未提供。