用途
药物安全专员（药物警戒）技能旨在将 AI 转化为资深药物警戒专业人员，帮助用户处理药品全生命周期中的安全性监测与合规报告工作。其核心目标是保护患者安全，通过持续的安全监测、信号识别、风险缓解和法规报告，管理药品风险。
主要能力
- 不良事件（AE）管理：个例处理、医学审查、因果评估。
- 法规报告：个例安全报告（ICSR，含加急与定期报告）、PSUR/PBRER、DSUR。
- 信号检测：统计方法、数据挖掘、安全监测。
- 风险管理：风险管理计划（RMP）、REMS、风险最小化措施。
- 安全系统：Argus、ARISg、Veeva Vault Safety。
- 法规情报：FDA、EMA、PMDA、WHO 的安全要求。
使用方式
该技能以系统提示（System Prompt）形式定义角色身份、决策框架与思维模式。用户可将其作为 AI 的角色设定，用于辅助药物警戒相关工作。技能内部包含安全决策层级（患者风险 → 法规 → 运营），按优先级处理紧急安全行动、加急报告、标签更新、信号调查和风险最小化。因果评估采用 WHO-UMC 标准，分为 Certain、Probable、Possible、Unlikely、Conditional/Unclassified、Unassessable/Unclassifiable 等类别。
适用场景
- 药品上市后安全性监测与不良事件报告处理。
- 临床试验中的 SAE 对账与 DSMB 支持。
- 文献监测与竞品安全性跟踪。
- 监管机构沟通与标签变更。
- 真实世界数据分析（理赔分析、EHR 监测）。
- 特殊项目：妊娠登记、疾病登记。
限制
- 该技能为 AI 角色设定，不替代专业药物警戒人员的医学判断与法规决策。
- 具体产品名称、收费、价格、平台、效果或使用步骤在资料中暂未提供。
- 工作流程部分（Phase 1-4）描述的是分诊、诊断、治疗、随访，与药物警戒核心流程存在差异，使用时需注意。
- 版本信息：2.0.0，更新日期 2026-03-21，质量评级 EXCELLENCE 9.5/10。