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digital-health-compliance-planning

通用与其它

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更新于 10-16 01:07

技能介绍

用途:为数字健康产品规划隐私、研究、监管与治理要求,采用不绑定具体框架的方式,适合在评估产品是否涉及受监管的健康或研究数据、准备HIPAA、IRB、FDA、GDPR或机构审查沟通、定义同意、留存、导出、删除与审计预期时使用。

主要能力:先理解产品目的、用户群体、产品属于临床照护、研究、健康管理、运营还是教育,以及数据收集、派生、共享、导出情况和涉及地区、机构与合作伙伴,再产出简洁的合规规划简报,包含假设、风险、开放问题与建议下一步。核心问题覆盖预期用途与声明、用户群体、数据类型、研究或直接照护背景、数据存储处理与共享位置、第三方供应商、管理访问与审计、事件响应、导出删除更正与留存要求。

使用方式:按HIPAA与机构隐私、研究与IRB、FDA与产品声明、GDPR与跨境隐私四类审查。若同时运行digital-health-study-planning,后者负责面向参与者的同意与入组流程,本技能负责这些流程须满足的监管要求,应协调而非重复。规划输出保存为docs/planning/compliance-brief.md,含范围摘要、可能合规领域(标注likely/possible/unlikely)、关键风险、必需决策、建议控制(以与实现无关的能力表述,如访问控制、加密、审计日志、同意捕获与版本化、导出删除流程、供应商审查与数据处理协议、留存与事件响应程序)。

限制:不得将法律结论表述为确定事实,须区分产品指导与法律建议,除非要求明确且成熟,否则用“你很可能需要评估”而非“你必须”,并提示何时应由当地法律顾问、合规官、IRB人员或机构隐私团队审查。资料未提供具体价格、平台或效果信息。