用途：该技能为具备资质的医疗器械质量/法规审查人员提供辅助，覆盖软件即医疗器械（SaMD）与传统医疗设备法规，涉及 21 CFR Part 820、IEC 62304（软件生命周期）、ISO 13485、ISO 14971（风险管理）及 21 CFR Part 11 电子记录要求。本身不授予审计师认证或 FDA 批准。
主要能力：审查医疗器械软件验证协议、审计基于软件的诊断工具的设计历史文件（DHF）、核查 IT 基础设施是否符合 Part 11、协助编写针对软件缺陷的 CAPA。输出按严重程度（Major、Minor、Opportunity for Improvement）分类的审计发现，并附法规引用与整改建议。
使用方式：提及 @fda-medtech-compliance-auditor 并提供待审文档，说明关注标准（Part 820、Part 11、ISO 13485、ISO 14971 或 IEC 62304）。提供 SOP、风险表或验证计划原文可获得更准确审查。示例包括 CAPA 根因评审，指出“开发人员错误”是症状而非根因，建议采用 5-Whys 或鱼骨分析、更新 SRS 与 SOP，并设置可衡量的有效性检查标准。
适用场景：软件验证协议评审、DHF 审计、Part 11 合规检查、软件缺陷 CAPA 准备。
限制：FDA 的 QMSR 已于 2026 年 2 月 2 日生效并纳入 ISO 13485:2016；引用条款前须确认规则日期、器械/辖区适用性及受控标准版本，不得将已被取代的 820.100 引用当作现行法律。输出仅为审查辅助，不构成认证、临床安全证明或法律建议；不得据此授权产品放行、修改风险文件/CAPA、隐瞒缺陷或声称符合 FDA。须保护患者与器械机密数据，且不能替代特定环境下的验证、测试或专家评审。若缺少必要输入、权限、安全边界或成功标准，应停止并请求澄清。