用途：按 GxP 要求编写具有清晰、可审计指令的标准操作规程（SOP），适用于新建验证系统需操作程序、现有流程需正式化、审计发现缺少或程序不足、变更控制触发 SOP 更新、定期复审发现内容过时等场景。
主要能力：提供完整 SOP 模板结构，包括文档控制元数据（文档编号、版本、生效日期、复审日期、部门、作者、审核者、批准者、分类、替代文档）、目的与范围、定义与缩写、职责分配、操作步骤、偏差处理、参考文件、附件、修订历史、审批签名、培训要求与定期复审，并附带验证清单与常见陷阱说明。
必要用法：编写时输入所需覆盖的流程或系统、法规背景（如 GMP、GLP、GCP、21 CFR Part 11、EU Annex 11）和目标受众，可选输入现有非正式程序、工作指令、培训材料、接口 SOP、审计发现。按七步流程执行：分配文档控制元数据、撰写目的与范围、定义术语与缩写、分配职责、撰写操作步骤、添加参考与修订历史、送审与批准。操作步骤需以动作动词开头，包含决策点和暂停点，引用具体表单与系统界面。偏差处理须定义不可按文执行时的停止、记录、通知与处置流程。
适用场景：制药、实验室、临床等受监管领域的质量体系文档编写与维护。
限制：资料未提供该技能的具体运行环境、调用方式、收费或价格信息，暂未提供。