用途：在制药、生物技术、医疗器械等受监管环境中，建立符合 GxP 法规要求的 R 分析项目结构，用于临床分析、监管申报的验证计算环境，落实 21 CFR Part 11 或 EU Annex 11 要求。
主要能力：生成包含 R 脚本、validation（含 iq/oq/pq 子目录）、tests/testthat、data/raw 与 data/derived、output、docs 的目录结构；创建验证计划（含 GAMP 5 风险分级与验证活动矩阵、角色职责、验收标准）；用 renv 锁定依赖版本（如 renv::init()、renv::install("dplyr@1.1.4")、renv::snapshot()）；配置 git 签名提交以实现可追溯性；编写 IQ 协议、OQ/PQ 自动化测试（testthat）与需求-测试追溯矩阵。
使用方式：依步骤创建项目结构并补齐缺失目录；编写 validation/validation_plan.md；用 renv 固定版本并检查 renv::status()；执行 git init 与 commit.gpgsign；编写 IQ/OQ/PQ 文档与测试；建立追溯矩阵。
限制：需事先明确法规框架、R 与包版本、基于风险的验证策略及组织 SOP；PQ 需与独立计算的参考值对比（如 SAS）；未提供具体版本与模板时必须咨询 QA，不能自行假定；环境不支持 GPG 时需记录偏差并人工留痕。