用途：在受监管的 GxP 环境中，按 GAMP 5 基于风险的方法开展计算机化系统验证（CSV）评估。适用于新系统引入、已验证系统发生重大变更、周期性再验证，或为监管检查准备验证差距分析。
主要能力：按步骤引导完成一套验证文档，包括：确定 GAMP 5 软件类别（1/3/4/5，依据系统类型评估验证工作量）、编写带编号的用户需求规范（URS，含功能/非功能/数据完整性 ALCOA+/法规要求，含优先级与来源）、使用 FMEA 做风险评估（严重度×概率×可检测性得 RPN，按 RPN 划分低/中/高及对应测试要求）、编写验证计划（范围、IQ/OQ/PQ 适用性、角色职责、接受标准）、编写 IQ/OQ/PQ 测试协议、建立需求追溯矩阵（RTM）、撰写验证总结报告（含偏差与审批）。
使用方式：需要提供系统描述（名称、用途、供应商、版本）、预期用途与法规背景（GxP 范围）、GAMP 5 软件类别等必填输入；可选提供已有 URS、供应商文档、既往验证文档。技能按七步流程生成相应文档模板并给出预期结果与失败处理建议，命令与代码内容保持原文。
适用场景：GxP 环境下新系统上线、系统变更、再验证、检查准备等验证管理工作。
限制：具体价格、平台支持、运行环境等资料暂未提供。该技能输出文档模板，实际验证责任、审批与结论需由验证负责人、系统负责人和 QA 依据法规与组织程序确认，不得替代合规判断。