用途：为 GxP 电子记录设计并实施符合 21 CFR Part 11 Subpart C 与 EU Annex 11 的电子签名控制，适用于批次放行、文件审批、数据复核、偏差关闭等需具有法律约束力签名的流程，也可用于法规差距评估。
主要能力：按六个步骤推进。一是评估 11.50、11.70、11.100、11.200、11.300 等条款的适用性并记录理由；二是设计签名呈现，要求显示签署人姓名、日期时间（ISO 8601）与含义，并建立含义登记表；三是实现签名与记录的绑定，可选加密、数据库外键或应用层强制，要求签名不可移除、复制或转移，记录修改后签名失效；四是配置认证，要求唯一身份、首次签名需两个不同识别要素、会话超时与连续会话重认证，并给出密码策略参数；五是编写电子签名政策，含用户认证声明与 11.300 的 FDA 认证；六是执行 ES-001 至 ES-010 验证测试。
使用方式：需提供系统描述与签名用例、适用法规、签名类型；可选提供现有认证设施、政策 SOP 与厂商文档。按步骤产出适用性评估、呈现规范、绑定规范、认证配置、政策与验证协议。
限制：资料未提供具体工具、代码或安装命令；实施依赖系统能力，若无法技术强制绑定需补偿性程序控制；共享账户、缺少含义显示、连续会话不重认证等均属常见缺陷。