用途：为受监管环境建立顶层合规框架，将法规映射到系统、划分关键性并定义治理。适用于新建受监管设施、部门或项目，组织需正式确立跨系统合规态势，法规差距分析发现缺少系统分类或验证策略，并购或重组需统一合规，以及编制引用计算机化系统的现场主文件或质量手册。
主要能力：分七步产出文档。一是建立系统清单，列出所有创建、修改、存储、检索或传输 GxP 相关数据的系统。二是按 GxP关键、GxP支持、非 GxP 三层做关键性分级并记录理由。三是对 GxP 相关系统分配 GAMP 5 软件分类（类别1基础设施、类别3未配置COTS、类别4已配置产品、类别5定制应用）。四是构建法规要求追溯矩阵，覆盖 21 CFR Part 11、EU Annex 11、ICH Q10 等条款与控制类型。五是按关键性和类别确定各系统验证策略与交付物，如 URS、RA、VP、IQ、OQ、PQ、TM、VSR。六是设计治理结构，包括角色职责、变更控制委员会、周期性评审委员会、审计计划委员会与升级矩阵。七是汇编带文档编号、版本、周期评审计划和审批签署的合规架构主文档。
使用方式：需提供范围内的计算机化系统清单（名称、用途、供应商或自研）、适用法规框架、组织背景；可选提供现有验证主计划、质量手册、既往审计发现、组织架构图。按步骤填写表格即可。
限制：资料未提供工具依赖、平台限制或收费标准。文档为流程模板，需由质量与IT领导审批；系统清单不完整、关键性判断有争议、类别跨类或利益相关方要求削减关键系统验证时，按资料所述失败处理，如升级质量委员会、记录风险接受并取得 QA 签署。合规架构是需持续更新的活文档。