用途：规划并执行针对计算机化系统、数据完整性实践或受监管流程的 GxP 审计。适用场景包括已验证系统的计划内内部审计、GxP 相关软件的供应商资质审计、监管检查前的准备评估、由偏差/投诉/数据完整性问题触发的有因审计，以及已验证系统合规状态的定期审查。
主要能力：按七个步骤推进——制定审计计划（含目标、范围、法规依据、日程、审计团队）、召开首次会议、收集与审查证据（验证文档、运行控制、数据完整性、系统配置）、对发现项分级（Critical/Major/Minor/Observation）、召开末次会议、撰写审计报告、跟踪 CAPA 并验证有效性。审计准则可对照 21 CFR Part 11、EU Annex 11、ICH Q7/Q10、MHRA 数据完整性指南等，并检查 ALCOA+ 原则。
必要输入：审计范围（系统、流程或场所）、适用法规、以往审计报告与未关闭 CAPA；可选输入包括验证文档（URS、VP、IQ/OQ/PQ、追溯矩阵）、SOP、培训记录、变更控制日志及特定风险领域。
关键要求与限制：审计计划需经质量管理批准并至少提前两周传达被审计方；报告应在末次会议后 15 个工作日内发布；Critical 发现需立即遏制并在 15 个工作日内提交 CAPA，Major 为 30 个工作日，Minor 为 60 个工作日。发现项必须引用具体法规条款而非个人偏好，避免范围蔓延、对抗性语气、只报问题不记录良好实践，以及未做有效性检查就关闭 CAPA。资料未提供具体安装命令、收费方式或平台支持信息。