用途：面向药物研发全生命周期提供专业参考，适用于临床试验设计与管理、FDA/GxP 合规、药物警戒和法规申报等话题。
主要能力：涵盖研发阶段（发现与临床前、I 至 IV 期、FDA 审评）、监管路径（标准 NDA、快速通道、突破性疗法、加速批准、优先审评、孤儿药资格）以及 GxP 体系（GCP、GLP、GMP、GDP、GVP）。临床试验方面涉及方案与修正、知情同意、入排标准、随机与盲法、终点、统计分析计划、DSMB，以及现场启动访视、监查与源数据核查、稽查与检查准备、偏离与违规管理、不良事件报告。合规方面覆盖 21 CFR Part 11、审计追踪、身份认证与访问控制、电子签名验证，以及安全报告时限（致死/危及生命 SAE 初次 7 天、随访 15 天；其他 SAE 15 个日历日；年度安全报告 60 天内；DSUR 在数据锁点后 60 天内）和数据完整性 ALCOA+ 原则。
使用方式与资源：技能附带按需读取的参考材料，包括临床试验数据管理系统与法规申报模块的代码示例；并列出 FDA、EMA、ICH、PMDA 等监管机构，21 CFR Part 312/314、ICH E6(R2)、E2A、M4 等法规，以及 CDISC、HL7、ISO 14155、ClinicalTrials.gov、MedDRA、CTCAE 等资源。反模式提示包括源文件不充分、偏离未记录、安全监测不足、数据质量差和申报材料错误等。
限制：具体安装或调用方式、收费与平台支持等信息暂未提供。