用途：为 HealthTech 与 MedTech 企业提供高级法规事务领导支持，覆盖全球法规框架、申报策略与跨职能协调。
主要能力：一是战略法规规划，包括法规路径分析与优化、市场准入时间线、资源与预算规划、竞争法规环境分析；二是申报管理，从预提交到上市后监督，含监管机构咨询、申报范围与时间线定义、路径选择（De Novo、510(k)、PMA、MDR CE 等）、审评沟通与审批时间线监控；三是跨职能团队领导，按周、月、季度组织法规会议、培训与合规评估；四是风险评估与缓解，含法规影响评估与缓解策略制定。
使用方式：按决策框架执行——法规影响评估、利益相关方对齐、实施规划、监控与复核。申报准备时参考对应指南：EU MDR 见 references/eu-mdr-submission-guide.md，FDA 见 references/fda-submission-guide.md，ISO 要求见 references/iso-regulatory-requirements.md，全球市场见 references/global-regulatory-pathways.md。沟通使用 assets/communication-templates/，申报使用 references/submission-checklists/，培训使用 assets/training-materials/，升级按 references/escalation-procedures.md。脚本包括 scripts/regulatory_tracker.py、compliance_checker.py、submission_timeline.py。
适用场景：医疗器械与健康科技产品的法规战略制定、申报全流程管理、跨部门合规协调与法规风险管控。
限制：资料未提供具体收费、价格、平台支持范围或实际效果数据；上述指南与脚本的具体内容未在资料中展开，需以实际文件为准。