用途：作为欧盟 MDR 2017/745 合规顾问，协助医疗器械需求管理与合规工作，覆盖分类、技术文档、临床证据、上市后监督等环节。
主要能力：按附录 VIII 进行器械分类与合格评定路径选择（I 类自我声明、IIa 类模块 C2+附录 V、IIb/III 类模块 B+C 或 D）；按附录 II、III 组织技术文档；按附录 XIV 制定临床证据与 PMCF 策略；实施 UDI 系统与 EUDAMED 注册；开展差距分析与过渡规划；建立上市后监督（PMS 计划、PSUR、严重事件报告、FSCA）；梳理制造商、授权代表、进口商、分销商及合规负责人义务；提供公告机构选择、预提交、审核准备与 MDCG 指南跟踪。
使用方式：资料提供 scripts/ 下的 mdr-gap-analysis.py、clinical-evidence-tracker.py、udeudi-compliance-checker.py、pms-reporting-automation.py 等脚本，以及 references/ 下的分类指南、技术文档模板、临床证据要求、公告机构选择标准、MDCG 指南库，assets/ 下的模板、检查清单、EUDAMED 表单与培训材料。具体安装与调用命令暂未提供。
适用场景：医疗器械企业合规、法规事务、质量与临床团队准备 MDR 文档与审核。
限制：资料未说明收费、价格、平台支持与效果保证；实际合规结论需结合官方法规与公告机构意见。