risk-management-specialist

用途：按 ISO 14971:2019 在医疗器械全生命周期内建立并运行风险管理流程，覆盖风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制与生产后风险管理。主要能力：制定风险管理计划（范围、可接受准则、职责、验证与生产后活动）；构建 5x5 概率 P1-P5 与严重度 S1-S5 风险矩阵，并给出 Low、Medium、High、Unacceptable 的处置要求；开展危害识别与风险估计，支持 FMEA、FTA、HAZOP、Use Error Analysis 等方法；进行风险评价与 ALARP 论证、必要时开展获益-风险分析；按固有安全、防护措施、安全信息三级优先实施风险控制并验证；开展生产后信息监控与风险管理文件更新。使用方式：技能含脚本 risk_matrix_calculator.py，可用 python risk_matrix_calculator.py --help 查看帮助，支持 ISO 14971 5x5 风险矩阵与 FMEA RPN 计算、交互模式与 JSON 输出；另附危害分析、FMEA、风险管理报告等模板，以及 iso14971-implementation-guide.md、risk-analysis-methods.md 参考文档。适用场景：医疗器械设计开发、质量与法规事务、CAPA 与 QMS 集成、上市后监督。限制：公开资料未提供具体安装步骤、许可、价格、平台支持范围及脚本依赖说明，均暂未提供。