用途：辅助欧盟 MDR 2017/745 合规工作，围绕器械分类、技术文档、临床证据与上市后监督提供结构化流程与检查清单。
主要能力：按 Annex VIII 规则 1-22 进行器械分类，含持续时间、侵入性、接触系统、是否主动器械等判断维度，软件按 MDCG 2019-11 算法分类；提供分类矩阵与示例（可吸收缝合线、AI 诊断软件、心脏起搏器）。技术文档按 Annex II/III 组织，含器械描述与 UDI-DI、标签与 IFU、设计与制造信息、GSPR 合规矩阵、获益-风险分析、验证确认、临床评价报告，并列出各分类的符合性评估路径与公告机构参与程度。临床证据按 Annex XIV 展开，含声明与终点、系统文献检索、数据评价、等同性评估、证据缺口与临床调查判定、CER 结构及合格评估人要求。上市后监督含 PMS 计划、投诉处理、警戒报告、PSUR 与 PMCF 计划/报告、趋势分析与信号检测，并给出 PSUR 频次与严重事件报告时限。UDI/EUDAMED 部分含发码机构、UDI-DI/UDI-PI、AIDC 与 HRI 载体、EUDAMED 各模块与标签要素。
使用方式：参考文档位于 references/ 下的分类指南、临床证据要求、技术文档模板；差距分析工具命令为 python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Device Name" --class IIa，支持 --output json 与 --interactive。
适用场景：医疗器械制造商、合规与法规事务人员准备技术文件、临床评价与上市后体系。
限制：资料未提供具体价格、平台支持范围、实际审核结果或法律效力说明；分类与路径需以公告机构确认为准。