用途：为开发医疗设备软件的 AI 编码代理提供结构化合规指导，覆盖 IEC 62304 软件生命周期、ISO 14971 风险管理、FDA 21 CFR Part 820 与 EU MDR 要求，帮助产出法规申报与质量体系所需的文档、测试和可追溯性材料。
主要能力：指导判定 IEC 62304 软件安全等级（A/B/C 类）；将生命周期各阶段（规划、需求、架构、详细设计、实现、集成测试、发布、维护）映射到条款要求与评审门；生成软件开发计划、需求规格、架构文档、详细设计、单元测试计划、集成测试计划、发布文档等模板；将开发活动与 ISO 14971 风险控制及可追溯性关联；提供 Clause 6 维护流程、问题解决、变更评估、回归分析与再发布文档指导。
使用方式：安装命令为 npx skills add Open-Medica/open-medical-skills --skill iec-62304-compliance。可用于新 SaMD 开发、遗留软件合规差距分析、受监管环境下的敏捷实践映射，以及 EU MDR 技术文档与公告机构审核准备。
限制：该技能仅提供流程指导、模板与检查清单，不做出法规判定、不认证设备，也不替代法规事务与质量保证专业人员；生成的文档须经组织质量管理体系评审批准。资料未提供收费、价格与平台信息。