用途：为软件即医疗器械（SaMD）的 510(k) 上市前通知路径自动生成 FDA 所需文档，属于监管事务类技能。
主要能力：生成双向追溯矩阵，将软件需求关联到设计输入、设计输出、验证/确认活动与风险控制，对应 21 CFR 820.30 设计控制要求；生成对比器械（predicate device）实质等同比较表，覆盖预期用途、技术特征、性能数据与安全有效性；按 FDA 指南产出关注等级判定、软件描述、软件需求规格（SRS）摘要、软件架构设计与软件测试文档，对齐 2023 年《Content of Premarket Submissions for Device Software Functions》；生成符合 ISO 14971:2019 的风险分析材料，包括危害识别、风险估计、风险评价与风险控制验证；按 FDA 推荐结构组装提交包，含封面信模板、适应症声明、器械描述、实质等同讨论与性能测试摘要。
使用方式：安装命令为 npx skills add Open-Medica/open-medical-skills --skill fda-510k-documentation。使用时提供器械信息（如 SaMD、类别、产品代码、对比器械编号）与软件需求列表，即可生成追溯矩阵等文档。
适用场景：初创 SaMD 首次 510(k) 提交；已获批器械重大软件更新的增量文档；与硬件诊断设备配合的组合产品软件部分；正式 Pre-Sub（Q-Sub）会议前的草案准备。
限制：该技能仅生成监管文档与模板，不做出监管判定、不向 FDA 提交文件、不认证器械安全性；所有文档须由合格监管事务人员、质量工程师与法律顾问审核定稿。文档模板依据现行 FDA 指南与 21 CFR 820，但监管要求会演变，具体提交要求可能因器械分类、产品代码与审评部门而异。作者为 OMS Contributors，许可证 MIT，版本 1.0.0。