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jinko-task-ichm15-planning

写作与研究

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更新于 10-16 09:46

技能介绍

用途:在MIDD(模型引导的药物开发)项目的规划阶段,依据ICH M15建议(ICHM15第5步,2026年6月)提供文档撰写指导并生成相关文档。此时模型结果尚未产出,聚焦规划而非提交阶段。

主要能力:围绕Question of Interest与Context of Use(决策、模型/MIDD策略、数据三部分)进行框定;对模型影响、错误决策后果、模型风险、模型影响四项给出描述、低/中/高评级与理由(模型风险由模型影响与错误决策后果组合得出,默认用references/terms.md中的矩阵,偏离需明确说明理由);给出技术标准与拟议MIDD适宜性;并依据references/map.md生成模型分析计划(MAP)文档。技术标准与适宜性不评级,评级栏填“Not rated”,相关表格需带脚注说明原因。

必要用法:需要明确的问题与Context of Use;若缺失,只针对影响评级最大的单个缺口提一个聚焦问题,不做宽泛访谈。用户明确要求免停顿草稿时,可在输出顶部列明所有假设(问题本身及各Context of Use组成部分等)。生成或上传前须将文档写入文件并运行python scripts/check_no_skill_leak.py <file...>,修正至退出码为0。可选上传需先满足jinko-sdk初始化前提,运行jinko-sdk-setup并通过检查,get_session_code只能交换一次,上传前需重新调用;可询问用户是否创建Jinkō文档,多文档需双向链接且指向jinko文档。可在文末引用ICH M15当前文档:https://ich.org/page/multidisciplinary-guidelines#15。

适用场景:药物开发方规划MIDD活动、需要正确框定评估并暴露缺失证据时。

限制:限于上述章节及必要的假设块,不需引言、结论或下一步;不得泄露对监管者无意义的内部实现细节;MAP具体模板内容与SDK安装细节资料未完整提供,暂未提供。