用途
Compounding Record 是一个文档框架类技能,用于撰写调配工作表与调配记录,使记录能够精确复现调配过程并通过检查。它面向两类读者:下个月需要重复该调配操作的人员,以及询问使用期限(beyond-use date)如何得出的检查员。两者需要相同的内容——算术过程可见、成分可追溯至批号、推理被写下来而非凭记忆。
主要能力
该技能产出以下内容:
- 主配方记录(master formulation record):可复现的配方,与任何单一批次分离。
- 批次记录(batch record):本次调配,展示每一项计算过程而非仅结果。
- 成分表:每种成分的来源、批号、有效期和用量。
- 过程检查(in-process checks):调配过程中验证了什么、由谁验证、在哪个时间点验证。
- 带依据的使用期限:日期及其所依据的参考或数据,这是检查所关注的内容。
- 标签及其必需要素:按所在辖区的要求组装。
使用方式
技能要求提供以下输入(若未提供则需询问):
- 调配物:成品、浓度、剂型、总量。
- 配方:成分与用量,以及配方来源。
- 成分:实际使用的产品,含批号和有效期。
- 设备与环境:使用了什么、在哪里使用,包括任何受控环境。
- 所遵循的标准:所在辖区的调配标准,以及使用期限所依据的参考。
框架原则为:展示算术过程、追溯批号、论证日期。具体做法包括:将主配方与批次分离(主配方是配方,不改变;批次是今天发生的事,混淆二者是最常见的文档失误);写出每一项计算,包括等分计算及任何效价或盐型调整;在标准要求时对计算进行独立复核并记录复核人;将每种成分追溯至批号;推导使用期限而非随意选择,并说明其来源的参考或稳定性数据;在检查发生时记录过程检查,而非事后重建。
输出格式包含:主配方记录(调配物名称、浓度、剂型、配方来源、成分及每单位用量与作用、设备、环境)、批次记录(调配量、调配人、日期时间、完整计算过程、复核人、成分使用表、过程检查、成品外观与收率、使用期限及依据、标签)。
适用场景
适用于需要撰写调配记录、主配方记录、批次记录,或需要为检查准备使用期限文档的场景。示例触发语句包括:为某混悬液撰写调配记录、创建主配方记录、如何为检查记录使用期限、正在接受检查时调配记录应展示什么、撰写带计算过程的批次记录。
限制
该技能仅为文档框架。调配标准、允许的调配物、环境要求、复核规则和使用期限均由所在辖区的官方标准管辖,必须取自现行官方参考,不得依据本模板,也不得凭记忆。无菌调配带有本结构未尝试覆盖的要求。质量检查清单包括:主配方与批次记录为独立文档;每项计算均写出而非仅结果;在标准要求处记录独立复核;每种成分均有批号和有效期;过程检查在发生时记录并注明检查人;实际收率与理论收率对比并调查任何差异;使用期限引用其推导所依据的具体基础。反模式包括:只有结果没有过程;成分无批号;凭习惯设定使用期限;事后重建过程检查;配方与批次合为一份文档;忽视收率差异。