用途：将临床试验构想转化为实际的方案文档，覆盖药物或医疗器械，文档结构遵循 ICH E6(R2)/FDA 风格，包含背景、目标与终点、研究设计等九个章节。它是下游步骤，不替代 tooluniverse-clinical-trial-design；后者回答可行性及终点、人群、对照、效应量、疗程、监管路径六项问题，本技能消费其结论并围绕其起草方案章节。
主要能力：先确认是否已有 tooluniverse-clinical-trial-design 可行性报告；若无，须先运行该技能，不得自行猜测六项答案。随后区分干预类型为药物/生物制品或医疗器械，二者监管路径与所用 FDA 数据库不同（药物走 IND→NDA/BLA，器械走 510(k)、De Novo 或 PMA）。逐节起草方案时，对每个事实性主张调用真实工具查询，如先例试验、入选标准、结局指标、安全性信号、FDA 橙皮书/OpenFDA/器械分类与 510(k)/PMA 检索、Purple Book、PubMed 文献等，不得凭记忆陈述监管事实。
用法：运行样本量计算脚本 scripts/sample_size_calculator.py，支持三种模式：python3 scripts/sample_size_calculator.py two-proportion --p1 0.3 --p2 0.5 --alpha 0.05 --power 0.8；python3 scripts/sample_size_calculator.py two-mean --mean-diff 0.5 --sd 1.0 --alpha 0.05 --power 0.8；python3 scripts/sample_size_calculator.py survival --hr 0.7 --event-rate 0.6 --alpha 0.05 --power 0.8。可用 python3 scripts/sample_size_calculator.py --self-test 自检。最后填充 templates/protocol_template.md，交付单个 Markdown 文件，如 [INTERVENTION]_clinical_trial_protocol.md，不向用户展示原始工具 JSON。
适用场景：撰写药物或器械临床试验方案、生成 FDA 申报方案、起草统计分析计划或样本量章节、已有可行性评估需转为方案文档、计算比例/连续/生存终点的样本量。
限制：不负责可行性评分、终点/人群/对照选择策略（用 tooluniverse-clinical-trial-design）、单个患者匹配（用 tooluniverse-clinical-trial-matching）、药物机制研究（用 tooluniverse-drug-research）、协议外的辖区审批/独占期查询（用 tooluniverse-drug-regulatory）。生存终点的事件率须来自先例试验，不可猜测；若无可靠效应量假设，需回到先例试验中查找。价格、收费、平台与具体效果等事实资料未提供。