用途
本技能用于对临床试验设计进行战略层面的可行性评估，聚焦 I/II 期早期临床开发。它在用户需要规划早期试验、评估入组可行性、设计生物标志物筛选试验、评估终点策略、分析监管路径、比较试验设计选项或制定安全监测计划时使用。触发场景包括临床试验设计、试验可行性、入组预测、终点选择、试验规划、I/II 期设计、篮式试验和生物标志物试验等。
主要能力
技能围绕六个并行研究路径组织：患者人群规模测算（疾病患病率、生物标志物患病率、地理分布、入排标准影响、入组预测）、生物标志物患病率与检测（突变频率、检测可及性、周转时间、成本与报销、替代生物标志物）、对照选择（标准治疗、已批准对照、历史对照、安慰剂适用性、联合治疗）、终点选择（主要终点先例、FDA 接受历史、测量可行性、替代终点与临床终点）、安全终点与监测（机制性毒性、类效应、器官特异性监测、DLT 历史、安全监测计划）、监管路径（监管先例、突破性疗法、孤儿药、快速通道、FDA 指南）。
报告采用 14 个章节结构：执行摘要、疾病背景、患者人群分析、生物标志物策略、终点选择与论证、对照分析、安全终点与监测计划、研究设计建议、入组与中心策略、监管路径、预算与资源考量、风险评估、成功标准与推进/终止决策、建议与后续步骤。技能引入证据分级体系（A 级三星：监管接受、多个先例；B 级二星：临床验证、单一先例；C 级一星：临床前或探索性；D 级零星：提出但无验证）以及 0-100 加权可行性评分。
使用方式
技能要求在检索前先完成四项推理：什么是主要终点、目标人群是谁、对照是什么、给定机制下效应量是否现实。这四项答案决定样本量、周期和试验设计，需从先例试验和 FDA 指南中查询，而非从基本原理推导。技能强制采用报告优先方式：不向用户展示工具输出，而是先创建 [适应症]_trial_feasibility_report.md 并初始化所有章节标题，随数据到达逐步更新，最终只呈现报告。工具调用需始终使用英文术语（药名、疾病名、生物标志物名），即使用户使用其他语言；仅当英文无结果时才回退到原语言术语；回复使用用户语言。
工具示例中包含 Python 代码：通过 from tooluniverse import ToolUniverse 加载工具（tu = ToolUniverse(); tu.load_tools()），调用 OpenTargets、ClinVar、ClinicalTrials、FDA OrangeBook 等工具进行疾病患病率、生物标志物患病率和先例试验查询。此外，当 ToolUniverse 工具返回的试验元数据有限时，可直接使用 ClinicalTrials.gov v2 API 和 openFDA API 进行分页检索和结构化数据提取。
适用场景与限制
适用场景为 I/II 期早期临床开发的设计与可行性评估，涵盖终点、人群、对照等六个维度的评估与比较。限制方面：技能明确要求不猜测、不凭记忆估算患病率或标准治疗，必须查询工具；不向用户展示工具输出；工具返回数据有限时需使用外部 API。该技能输出的是可行性报告，而非协议文档本身——要将其转化为实际协议文档，需使用 tooluniverse-clinical-trial-protocol 技能，该技能消费本报告的 6 维度发现结果。技能还可与 tooluniverse-drug-research、tooluniverse-disease-research、tooluniverse-target-research、tooluniverse-pharmacovigilance、tooluniverse-precision-oncology 等技能集成。版本为 1.0.0，最后更新于 2026 年 2 月，兼容 ToolUniverse 0.5+。关于具体价格、收费或效果数据，资料中暂未提供。