用途
该技能用于药物安全领域的端到端数据整合与审查，面向监管评估、药物警戒和临床决策支持场景。它把分散在多个权威数据源中的安全性信息汇总为一份连贯的药物安全档案。
主要能力
技能覆盖以下数据源：
- FDA 标签（DailyMed）：已批准的安全信息、黑框警告、药物相互作用
- FAERS：上市后不良事件自发报告信号、人口学模式
- CPIC：药物基因组学剂量建议指南
- FDA PGx 生物标志物：已批准药物基因组学标签
- ClinicalTrials.gov：进行中或已完成的安全性试验
- PubMed：已发表安全性研究、病例报告
核心分析能力包括：标签安全章节提取、FAERS 信号检测与 PRR/ROR/IC 不成比例计算、按严重性和人口学分层、药物基因组学风险评估、临床试验检索、文献证据检索，以及最终的综合安全报告与证据分级。
使用方式
工作流分为七个阶段：
- 阶段 0：药物身份与背景——解析药物名称、类别、机制、适应症
- 阶段 1：FDA 标签提取——黑框警告、禁忌症、不良反应、相互作用
- 阶段 2：FAERS 信号检测——高频不良事件、不成比例分析、人口学分层
- 阶段 3：药物基因组学——CPIC 指南、FDA PGx 生物标志物、基因型特异性风险
- 阶段 4：临床试验——安全性试验、风险评估与缓解策略项目
- 阶段 5：文献证据——PubMed 安全性研究、病例报告、荟萃分析
- 阶段 6：综合安全报告——将各来源综合为统一安全档案
技能强调“先查数据库，不要猜测”，要求对不确定的科学事实先检索数据库；同时强调“计算而非描述”，需要统计、数据处理、评分或富集分析时，通过 Bash 编写并运行 Python 代码（pandas、scipy、statsmodels、matplotlib），报告实际结果。所有工具调用使用英文药物名称，回复使用用户语言。
适用场景
典型触发场景包括：对某药物进行完整安全审查、查询 FDA 标签对某药物与某事件的说明、查找某药物的 FAERS 信号、查找某药物的药物基因组学生物标志物、查找研究某药物安全性的临床试验、某药物的上市后监测摘要、比较两种药物的安全性特征。
常见分析模式包括：完整安全审查（全部阶段）、标签与真实世界对比（阶段 0、1、2、6）、PGx 安全评估（阶段 0、1、3、5）、信号调查（阶段 0、1、2、5、6）、药物对比（对每种药物运行阶段 0-2，在阶段 6 比较）。
限制
- FAERS 报告偏倚：自发报告为自愿提交，漏报是常态
- FAERS 无分母：无法计算发生率，只能做不成比例分析
- 标签滞后：FDA 标签可能未反映最新证据，需结合 FAERS 和文献补充
- PGx 覆盖有限：CPIC 和 FDA PGx 生物标志物仅覆盖部分药物
- ClinicalTrials.gov 完整性有限：并非所有试验都报告结果，部分安全性数据仅见于出版物
- 不成比例分析不等于因果关系：PRR/ROR 衡量的是报告模式，而非因果关系
- 信号需结合背景：缺乏标签或文献佐证的 FAERS 信号仅用于生成假设，而非确证
其他边界情况：新药 FAERS 数据少时依赖 FDA 标签、临床试验和基于机制的预测；非处方药 FAERS 数据可能有限；复方产品需分别检索各活性成分再检索复方；品牌名与通用名在 FAERS 中可能不一致，需两种形式都检索；多数药物没有 CPIC 指南，仅约 30 个基因-药物对拥有 CPIC 指南。