用途
该技能面向医疗器械制造商，帮助其准备 ISO 13485:2016 认证所需的质量管理体系（QMS）文档。它提供工具、模板、参考资料和指导，用于创建、审查和差距分析所有必需的 QMS 文档。
主要能力
- 对现有文档进行差距分析
- 提供所有强制性文档的模板
- 提供全面的要求指导
- 分步指导文档创建
- 识别缺失的文档
- 提供合规检查清单
使用方式
1. 评估当前状态（差距分析）
当用户已有文档并需要识别差距时使用。流程包括：收集现有文档（支持 .txt、.md、.doc、.docx、.pdf 格式），运行差距分析脚本：
python scripts/gap_analyzer.py --docs-dir <path_to_docs> --output gap-report.json
然后审查结果，识别 31 项必需程序中哪些已存在、哪些关键文档缺失（如质量手册、MDF 等），计算合规百分比，并确定缺失文档的优先级。
2. 理解要求（参考咨询）
当用户需要理解特定 ISO 13485 要求时使用。可用参考资料包括：
references/iso-13485-requirements.md- 完整的逐条款分解references/mandatory-documents.md- 所有 31 项必需程序的说明references/gap-analysis-checklist.md- 详细的合规检查清单references/quality-manual-guide.md- 如何创建质量手册
关键参考章节涵盖：条款 4（QMS 要求、文档、风险管理、软件验证）、条款 5（管理职责、质量方针、目标、管理评审）、条款 6（资源、能力、培训、基础设施）、条款 7（产品实现、设计、采购、生产、可追溯性）、条款 8（测量、审核、CAPA、投诉、数据分析）。
3. 创建文档（基于模板生成）
当用户需要创建特定 QMS 文档时使用。可用模板包括：
- 质量手册：
assets/templates/quality-manual-template.md - CAPA 程序：
assets/templates/procedures/CAPA-procedure-template.md - 文档控制：
assets/templates/procedures/document-control-procedure-template.md
文档创建优先级顺序：
- 阶段 1 - 基础（关键）：质量手册、质量方针和目标、文档控制程序、记录控制程序
- 阶段 2 - 核心流程（高优先级）：CAPA、投诉处理、内部审核、管理评审、风险管理
- 阶段 3 - 产品实现（高优先级）：设计和开发（如适用）、采购、生产和服务提供、不合格品控制
- 阶段 4 - 支持流程（中优先级）：培训和能力、校准/测量和监控设备控制、过程验证、产品标识和可追溯性
- 阶段 5 - 附加要求（中优先级）：反馈和上市后监督、法规报告、客户沟通、数据分析
- 阶段 6 - 专业（如适用）：安装、服务、灭菌、污染控制
4. 开发特定文档
创建质量手册：阅读 references/quality-manual-guide.md，收集组织信息，使用 assets/templates/quality-manual-template.md，完成必需章节（文档控制、引言、范围与排除、质量方针、条款 4-8 的政策级描述、附录）。关键要求包括引用所有 31 项文档化程序、描述过程交互、定义文档结构、论证任何排除。
创建程序（SOP）：理解要求，使用模板结构（目的、范围、定义、职责、程序、记录、参考），明确职责，记录“做什么”而非过多“如何做”，包含必需元素。例如创建 CAPA 程序需阅读 ISO 13485 条款 8.5.2 和 8.5.3，使用 CAPA 模板，定制优先级标准、根本原因分析方法、审批权限和时间框架，并添加表单附件。
创建医疗器械文件（MDF）：MDF 是每种医疗器械类型或系列的文件，根据 FDA QMSR 协调取代单独的 DHF、DMR、DHR。根据 ISO 13485 条款 4.2.3，必需内容包括：一般描述和预期用途、标签和使用说明书规格、产品规格、制造规格、采购/制造/服务程序、测量和监控程序、安装要求（如适用）、风险管理文件、验证和确认信息、设计和开发文件（如适用）。
5. 进行全面差距分析
使用 references/gap-analysis-checklist.md，逐条款标记状态（合规、部分合规、不合规、不适用），识别现有证据，记录差距，定义所需行动，分配责任和目标日期，按条款汇总合规百分比，创建优先级行动计划。
适用场景
- 启动 ISO 13485 认证流程
- 进行 ISO 13485 差距分析
- 创建或更新 QMS 文档
- 准备认证审核
- 从 FDA QSR 过渡到 QMSR
- 与欧盟 MDR 要求协调
限制
- 文档中未提供关于收费、价格、平台支持或具体效果的信息。
- 文档中未提供关于脚本运行环境或依赖的详细信息。
- 文档中未提供关于模板具体内容的完整细节。
- 文档中未提供关于认证审核通过率或时间保证的信息。