用途
该技能用于为 ISO 管理体系与实验室能力标准的就绪证据进行整理和结构性审查，供授权人员开展实质性人工评审。它覆盖 ISO 13485 医疗器械质量管理体系、ISO 14971 医疗器械风险管理、ISO/IEC 17025 检测和校准实验室、ISO 15189 医学实验室等标准。技能本身是一个路由，SKILL.md 承载边界、通道纪律、共享工作流和 CLI 契约，各标准的深度内容位于 references/ 目录。
主要能力
- 整理声明范围、受控文件、实施记录、可追溯性和就绪证据。
- 提供确定性的本地检查脚本，包括范围录入验证、文件记录审计、可追溯性检查、CAPA 检查、供应商控制检查、QMSR 过渡检查、证据清单验证和差距分析。
- 按标准提供参考文件，包含各标准当前版本、通道、领域词汇和失效模式。
- 提供模板，包括范围录入、文件登记、CAPA 记录、可追溯性矩阵、供应商控制、证据清单、QMSR 过渡、质量手册和程序模板。
使用方式
核心工作流包括八个步骤：
- 声明标准、目的和授权负责人。使用匹配的模板和配置文件，运行
validate_scope_intake.py。 - 冻结来源/版本证据。记录发布者、官方标题、版本/日期、授权位置、访问和时效审查日期、范围/适用性负责人、影响评估、状态、证据和批准。
- 清点受控文件和记录。运行
audit_document_records.py。 - 审查过程实施。评估受控程序和抽样记录。
- 运行适用于该通道的聚焦检查。设备通道运行
check_traceability.py；所有标准运行check_capa.py和check_supplier_controls.py。 - 单独处理通道特定的监管证据。仅美国设备通道运行
check_qmsr_transition.py。 - 组装有界就绪清单。运行
validate_evidence_manifest.py和gap_analyzer.py。 - 人工评审和受控交接。
所有 CLI 仅使用 Python 标准库，不进行网络请求，接受有界本地 JSON，拒绝符号链接输入、重复 JSON 键、非有限数字、过大尺寸/嵌套/项目和不安全证据路径，拒绝未列出的 --standard 值，不使用动态求值、可执行反序列化、pickle 或 shell 执行，除非显式 --force 否则拒绝覆盖报告，并生成确定性排序 JSON。
退出码：0 表示提供的字段无结构性发现；1 表示发现结构性/证据差距；2 表示无效或不安全的输入/输出，包括未列出的标准。
适用场景
适用于需要为 ISO 管理体系或实验室能力标准准备就绪证据的组织，包括医疗器械质量管理体系、医疗器械风险管理、检测和校准实验室、医学实验室等领域。适用于需要整理受控文件、实施记录、可追溯性、CAPA、供应商控制等证据的场景。
限制
该技能不能认证或认可任何事物，不能颁发或验证证书、认可计划或许可，不能承诺审计、评估或检查结果；不能确定法律/监管适用性、设备分类、可报告性、符合性路径、产品授权、市场准入、许可、人员资格或合规性；不能替代授权管理层、管理代表、实验室主任、质量经理、授权签字人、RA/QA、法律顾问、监管/主管当局、公告机构、MDSAP 审计组织、认可机构、评估员或认证机构；不能验证方法、计算或批准测量不确定度、建立计量溯源性、设定风险可接受标准，或判断风险、决策规则或参考区间是否适合目的；不能从模板、检查表、文件名、关键词、文件数量、百分比或脚本结果推断实施、能力、符合性、合规性或就绪性。
ISO 和 IEC 标准受版权保护。应从 ISO、IEC、ISO 国家成员或其他授权来源获取每项标准。不得检索、粘贴、复制或生成条款文本。
标准覆盖范围限于 ISO 13485、ISO 14971、ISO/IEC 17025、ISO 15189。不在此表中的标准超出捆绑检查的范围。不得将配置文件用于其未命名的标准。
当前基线：ISO 13485:2016 第 3 版，2025 年系统审查后确认；EN ISO 13485:2016/A11:2021 是欧洲修正案，不是 ISO 国际“Amendment 1:2021”。ISO 14971:2019 第 3 版，2025 年确认，ISO/TR 24971:2020 为其资料性指南伴侣，没有 ISO 14971 证书。ISO/IEC 17025:2017 第 3 版仍为现行，未发现后续版本。ISO 15189:2022 第 4 版取代 2012 版，吸收了原 ISO 22870 中的 POCT 要求，其认可过渡于 2025 年 12 月结束。FDA QMSR 自 2026-02-02 起生效并执行；Part 820 标题为 Quality Management System Regulation；QSIT 已退役，改为 Compliance Program 7382.850。MDSAP 当前审计方法为 MDSAP AU P0002.010，版本日期 2026-02-02。认可承认：Global Accreditation Cooperation Incorporated 于 2026-01-01 开始全面运作，取代 ILAC 和 IAF，拥有自己的 MRA；前 IAF MLA / ILAC MRA 输出在过渡期间仍被承认。EU：使用当前合并的 MDR/IVDR 文本、当前 OJEU 协调标准决定、当前 MDCG 指南和产品特定符合性路径。
通道混淆是此处大多数实质性错误的根源。认证、认可、监管检查、强制许可、监管审计计划和产品符合性评估由不同机构依据不同基础决定，彼此不可替代。组织获得认证；实验室获得认可。“ISO 17025 认证”和“ISO 15189 认证”是类别错误。证书永远不能取代监管机构。ISO 13485 认证不免除任何人接受 FDA 检查，ISO 15189 认可不满足 CLIA。
所有输出必须标注为供授权人工评审的草稿证据准备材料。未决决策保留为阻塞项，不得解决。永远不要将结果标题为“证书”、“认可”、“合规报告”、“审计通过”、“视为符合”或“准备检查”。合适的标题是“供授权人工评估的草稿证据审查”，并注明准备用于哪个通道。