clinical-reports

用途

该技能用于从已验证且获授权的来源事实中，准备临床报告的草稿结构、汇总表和审查清单。它会将每份产物路由到对应的报告指南，保留来源可追溯性，并在缺少来源支持或缺少合格审查时停止。

该技能不建立法律、监管、伦理、期刊、认证或机构合规性。其脚本仅检查结构和内部一致性。

不可协商的边界

技能明确禁止：诊断、推荐治疗、选择或更改剂量、分诊或提供复诊注意事项；解读影像、标本、原始实验室结果、症状或其他临床观察；虚构、推断、规范化、“补全”或静默调和观察、结果、日期、单位、分母、因果、预期性、严重性、结局或结论；从患者层面叙述创建个例安全性报告或决定可报告性；签署、证明、批准、归档、传输、提交、修订源记录，或充当持证临床医生、病理学家、放射科医生、检验师、安全医生、统计师、隐私官、律师或监管专业人员；在示例、资产、测试、提示、日志或外部服务中使用真实 PHI；调用外部 LLM、图像服务、API 或其他技能。

所有生成的产物必须保持可见标记：DRAFT — NOT FOR CLINICAL USE, SIGNATURE, FILING, OR SUBMISSION。仅从已验证且获授权的源记录填充。需要合格审查和签署。

如果请求越过边界，应停止不安全部分，提供空白结构化模板、来源事实清单或确定性结构检查，并将临床或监管决策交由负责的合格专业人员。

输入门控

仅当以下条件全部为真时才继续：目的明确（出版草稿、诊断报告脚手架、试验结果手稿、方案报告审查、CSR 草稿、汇总安全性表或汇总研究摘要）；数据类别允许（合成、去标识化或汇总）；权限有记录（请求者获授权将记录用于所述目的）；仅本地处理可行（无需上传、远程 API、遥测或凭据）；已定义最小必要（排除产物不需要的字段）；存在来源（每个填充字段或声明映射到一个或多个已验证来源事实 ID）；已确定审查负责人（适用的临床、统计、安全、隐私、法律、期刊和/或监管审查）。

当可提供结构化来源事实清单时，不接受原始自由文本患者记录。不要将直接标识符复制到该技能的模板或脚本中。

起草前路由

不同产物对应不同指南：出版病例报告对应 CARE 2013 清单和 2017 解释；放射学草稿脚手架对应 ACR 2025 沟通实践参数及模态特定 ACR 材料；病理学草稿脚手架对应当前标本特定的 CAP 癌症协议；实验室草稿脚手架对应 42 CFR 493.1291 和实验室政策；随机试验结果报告对应 CONSORT 2025 及所有适用的当前扩展；随机试验方案报告对应 SPIRIT 2025 及适用扩展；临床研究报告对应 ICH E3 及 E3 Q&A，并考虑 ICH E6(R3) 和区域要求；上市前安全性报告对应 ICH E2A、E2B(R3) 及适用区域法律/指南；上市后个例安全性报告对应 ICH E2D(R1)、E2B(R3) 和区域要求；汇总安全性呈现对应方案/SAP、ICH E3、CONSORT Harms 及适用 FDA/ICH 指南；汇总研究摘要对应研究设计特定的报告指南和源方案/SAP。

选择路由前应阅读 references/report_type_routing.md，并使用 references/sources.md 中的带日期主要来源台账；当要求可能已变化时，检查实时官方来源。

安全起草工作流

创建来源事实清单：使用 assets/provenance_manifest_template.json，仅记录本地记录定位符、字段路径、验证状态、验证者角色、验证日期和 SHA-256 值哈希。不要复制源内容或直接标识符。每个草稿声明或填充字段必须引用一个或多个事实 ID。不支持的内容保持 null 或缺失，绝不用看似合理的文本替代。
生成正确模板：使用 scripts/generate_report_template.py，通过 --list 列出类型，通过 --type 和 --output 生成。生成器复制失败即关闭的 JSON 模板，不填充临床内容、不创建目录、默认不覆盖文件、不认证就绪状态。
仅填充已验证字段：保持 draft_status 不变；仅当已验证事实 ID 支持该字段时才替换 null；精确保留不确定性和“未评估”；不要将原始观察转化为诊断、代码、分级、分期、严重性、因果、预期性或建议；仅当合格审查者提供理由时才使用 not_applicable_with_rationale；保持源记录和草稿分离。
运行确定性检查：包括 CARE 结构检查（validate_case_report.py）、ICH E3/CONSORT 2025/SPIRIT 2025 结构检查（validate_trial_report.py）、汇总不良事件表格式化（format_adverse_events.py）、术语模式检查（terminology_validator.py）、去标识化过程文档检查（check_deidentification.py）、可追溯性和一致性检查（provenance_validator.py、consistency_checker.py）。这些工具使用 Python 标准库、本地有界文件，无网络、动态求值、序列化代码执行或患者记录提取。成功结果仍表示需要审查。
应用正确审查：临床事实和解释需相应专科的合格临床医生；统计结果、人群、估计目标、分母和缺失需合格统计师；安全性编码、严重性、因果、预期性和可报告性需合格安全专业人员；HIPAA、同意、授权和披露需隐私/法律/机构审查；CSR 或监管安全性输出需申办方监管和医学审查；出版需所有责任作者和目标期刊检查。绝不要代表他人签署或提交。

病例报告

使用 assets/case_report_template.json 和 references/case_report_guidelines.md。CARE 当前核心清单仍为 2013 清单。仅报告已验证记录支持的内容。不要将病例变成临床建议或从单个病例推广因果。患者视角和知情同意状态必须准确记录；不要起草虚假同意声明。去标识化和同意是独立控制；同意不能消除隐私风险。

诊断报告脚手架

使用放射学、病理学或实验室 JSON 资产和 references/diagnostic_reports_standards.md。这些资产是字段映射，不是诊断创作系统。绝不生成发现、印象、诊断、分级、分期、参考区间、关键阈值或随访建议。保留初步/最终/更正状态和源系统版本。对标本使用当前、准确的 CAP 协议和版本；不要维护通用癌症分期默认值。沟通和更正行动仍由负责的临床服务负责。

试验、CSR 和安全性报告

阅读 references/clinical_trial_reporting.md 和 references/safety_reporting.md。CONSORT 2025 对随机试验结果有 30 个最低条目；从当前官方目录选择相关扩展。SPIRIT 2025 对随机试验方案有 34 个最低条目，取代 SPIRIT 2013。ICH E3 仍是 CSR 基础；其 2012 Q&A 明确允许有理由的调整。ICH E6(R3) 综合原则、附件 1 和附件 2 于 2026 年 6 月 16 日通过；区域实施可能不同。区分严重性与严重程度，以及不良事件与可疑不良反应。ICH E2B(R3) 定义电子 ICSR 数据/消息结构；它不是汇总表格式或可报告性决策规则。ICH E2D(R1) 于 2025 年 9 月 15 日通过，涉及上市后个例安全性报告；汇总定期报告另行处理。FDA 要求和电子提交途径因角色、产品、研究和日期而异。该技能从不归档或传输。

隐私

阅读 references/privacy_and_deidentification.md。仅在本地处理最小必要数据。HHS 认可 45 CFR 164.514(b) 下的安全港和专家判定。安全港还要求没有实际知识表明剩余信息可识别个人。专家判定必须由适当合格专家执行并记录。清单或模式扫描不能建立去标识化或 HIPAA 合规性。罕见病症、小单元格、日期、自由文本、图像、元数据和准标识符组合可能保留再识别风险。

资产

所有资产仅包含合成模式并初始为阻止状态，包括病例报告、放射学、病理学、实验室、临床试验 CSR、临床试验结果、试验方案报告清单、临床试验安全性汇总、不良事件汇总输入、研究摘要、去标识化过程清单、质量审查清单、来源清单、术语清单和一致性清单等模板。

参考文件

包括安全使用和文件映射、产物到指南路由、CARE 结构和出版保障、ACR/CAP/CLIA 边界、CONSORT 2025/SPIRIT 2025/ICH E3/E6(R3)、ICH E2/FDA 安全性区分、HHS 方法和限制、版本化术语和模式检查、分母/单位/缺失和汇总表、伦理/问责和签署、官方来源台账（检查于 2026-07-23）。

最终交接

应说明：产物类型和使用的确切指南/版本；允许的数据类别和仅本地处理；未解决的 null、缺失、冲突和不支持的声明；来源和确定性检查结果；所需的合格审查者；草稿/非提交警告。绝不要说“合规”、“HIPAA 安全”、“临床验证”、“已批准”、“可归档”或“可提交”。

技能介绍

用途