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用途

本技能用于准备和验证仅限研究用途的临床决策支持（CDS）相关工件，涵盖评估、证据档案、队列、生存分析、生物标志物/模型、隐私与治理文档。其核心定位是研究、评估、文档和治理，而非临床照护。

硬性安全边界

本技能仅产出研究、评估、文档和治理工件。严禁用于：诊断或分类个人；推荐、选择、排序、开始、停止或修改治疗；计算或传达患者特定剂量；分诊、优先排序、报警、警报或确定紧急程度；做出或自动化患者特定临床决策；支持床旁、即时或实时临床操作；替代专业判断或经过验证的授权临床系统；声称 FDA 授权、法规符合性、HIPAA 合规或法律合规。若请求可能影响某人的照护，应停止工作流，并将事项转交持牌医疗专业人员，使用当地经过验证且适当授权的系统。不得将患者特定照护重定向至其他技能。

范围内事项

研究工件的预期用途和局限性声明；带披露控制的聚合队列表壳；统计分析计划和生存分析计划审查；聚合模型或生物标志物性能评估；透明的 GRADE 证据档案清单；证据来源和决策逻辑可追溯性；去标识化流程清单；公平性、亚组、校准、不确定性、外部验证、监测、变更控制、审计和人为因素文档。输出在合格人员批准前保持草稿状态。报告指南提高透明度，但不确立研究质量、临床效用、安全性、有效性、授权或合规性。

数据门

在任何脚本运行前：确认输入为合成或聚合数据；拒绝患者行、记录、叙述、标识符、自由文本、与人相关的日期、图像、波形或基因组序列；保持源文件本地，不获取 URL、不调用 API、不读取环境变量、不向模型发送数据；在生成表格前设置披露阈值；记录来源、数据截止日期、人群、排除项、缺失值和转换。脚本限制文件大小、组数、行数和文本长度，拒绝类似 URL 的路径和常见行级键。这些控制减少意外误用，但不是隐私判定。

必需工件头

每个工件必须明显包含：artifact_type、title、version、status、owner、date 和 change summary；预期目的、预期用户、聚合人群范围和决策角色；硬性边界中的所有禁止用途；数据级别以及未提供 PHI 或原始行的确认；局限性、不确定性和可预见的失败模式；外部验证和亚组适用性状态；人工审查角色、完成状态和批准边界；带版本或日期的来源引用；监测、变更控制、退役和审计期望；声明：Not for patient care or live clinical use。从 assets/artifact_intended_use_template.json 开始。

工作流

框定研究问题：在查看结果前定义估计目标或评估目标；区分描述性、预后、预测、诊断准确性和因果问题；预先指定结局、时间起点、时间范围、亚组、切点、缺失数据处理、多重性和敏感性分析；将探索性发现与确证性分析分开。
选择工件：根据需求选择资产和脚本，包括预期用途/治理审查、GRADE 证据档案、聚合模型/生物标志物评估、聚合队列表、生存分析计划、逻辑可追溯性矩阵、去标识化流程审查。
本地运行：所有辅助工具无依赖，提供 --help 查看用法。仅将输出写入经过审查的本地目录。切勿将生成的报告放入 EHR、警报系统、临床门户或设备工作流。
人工审查：要求与工件相称的审查，包括方法学家/统计学家、领域专家、隐私官或合格专家、监管或法律顾问、人为因素专家、授权治理负责人。脚本成功仅意味着声明的字段和内部一致性检查通过。

GRADE 证据档案

不得从文章文本、仅研究设计、p 值或关键词推断确定性评级。不得将旧式 1A/2B 简写当作通用 GRADE 输出。对于每个重要结局，人类专家组必须记录：偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性、发表偏倚、任何适用的升级考虑、效应估计和不确定性、每个判断的理由和来源 ID、最终确定性判断和指定的审查角色。检查器仅验证完整性和引用链接，从不计算确定性或推荐强度。

聚合模型和生物标志物评估

不得推导阈值、分配分子或疾病类别、匹配疗法或发出个人级预测。评估器仅接受聚合混淆计数和校准分箱，报告有界描述性指标（含 Wilson 区间）、校准差距、亚组差异和显式抑制。它不判定公平性、临床效用或适用性。要求：锁定的模型/检测/版本和预先指定的阈值来源；代表性内部验证和独立外部验证；适合目标的校准和区分度；带不确定性和样本量的亚组性能；缺失值、谱系/选择偏倚、数据集偏移和检测变异性；相关时的人为因素和前瞻性评估；监测、变更控制、回滚和退役标准。

队列表

仅使用聚合单元格。不得向生成器提供行级数据。在批准的披露政策下选择最小单元格阈值。应用主要和补充抑制。报告分母和缺失值。避免将基线显著性检验作为平衡诊断。标记调整、未调整、预先指定和探索性结果。不得将关联解释为因果或临床可操作性。默认阈值是操作保障，不是 HIPAA 规则或保证。

生存计划

一起定义时间零点、事件、竞争事件、删失、中间事件、估计目标、时间范围、效应测量和分析人群。在将风险比视为常数前评估比例风险。预先指定替代方案，如时变效应或受限平均生存时间。当竞争事件重要时使用累积发生率方法。处理永生时间、信息性删失、延迟进入、缺失数据和多重性风险。包括敏感性分析和不确定性，而不仅仅是 p 值。捆绑辅助工具验证计划，不分析生存数据。

决策逻辑

仅记录研究或治理逻辑，如证据纳入、验证门、发布暂停和人工审查检查点。每个节点必须链接到来源 ID、测试、负责人、版本和状态。不得编码照护路径、紧急程度、药物行动、诊断规则、警报或面向患者的输出。

隐私和去标识化

HHS 方法为专家判定和安全港。清单本身不能执行任一方法。不得声称删除字段列表、哈希标识符、使用最小单元格大小或通过此脚本即证明去标识化或 HIPAA 合规。辅助工具清点记录的人工工作，从不读取数据集。将未解决项、自由文本、日期、地理、罕见组合、链接风险、基因组学和纵向模式升级至合格隐私审查。

报告指南选择

队列/病例对照/横断面：STROBE；常规收集数据加 RECORD。预测模型开发/评估：TRIPOD+AI 和 PROBAST+AI。肿瘤预后标志物研究：REMARK。AI 诊断准确性：STARD-AI 与 STARD。AI 试验方案：SPIRIT-AI 与当前 SPIRIT 基础声明。AI 随机试验报告：CONSORT-AI 与当前 CONSORT 基础声明。早期实时 AI 评估：DECIDE-AI——但实时评估超出本技能执行范围。这些是报告或评估工具，不是自动质量评分。

监管和治理背景

FDA 设备状态取决于预期用途和功能，而非文档标签。FDA 2026 年 1 月 CDS 指南区分某些非设备 CDS 功能与设备软件功能；其示例不是自我认证清单。ONC HTI-1 要求适用于定义的认证范围。ICH E6(R3) 和 E9/E9(R1) 为试验治理和统计规划提供信息，但不使工件合规。使用 references/regulatory_and_governance.md 获取带日期的背景。就实际产品、研究、提交、部署或司法管辖区获取合格建议。

验证

从本技能目录运行单元测试和 AST 编译检查。

参考地图

references/README.md — 范围和导航；references/safety_and_scope.md — 拒绝和升级规则；references/regulatory_and_governance.md — FDA、ONC、ICH 背景；references/evidence_profiles.md — 人类 GRADE 工作流；references/study_reporting.md — EQUATOR 和 PROBAST+AI 选择；references/cohort_evaluation.md — 聚合队列方法；references/survival_analysis.md — 时间到事件规划；references/model_biomarker_evaluation.md — 模型/生物标志物评估；references/privacy_and_disclosure.md — 去标识化和抑制；references/decision_logic_traceability.md — 治理逻辑；references/sources.md — 带日期的权威来源账本；references/security_validation.md — 扫描结果和接受的 LOW 发现。

技能介绍

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