用途
该技能用于针对某一具名标准，组织申报范围、受控文件、实施记录、可追溯性与就绪证据，供授权人员开展实质性人工审查。它汇总过程工作流并提供确定性的本地检查，不包含任何标准条款文本，也不执行审计。
覆盖的标准
- ISO 13485 医疗器械质量管理体系（认证通道）
- ISO 14971 器械风险管理（支持已申报通道）
- ISO/IEC 17025 检测与校准实验室（认可通道）
- ISO 15189 医学实验室（认可通道）
未列入该表的标准不在内置检查范围内。不得将某一标准的配置挪用于其未具名的标准。
核心工作流
- 申报标准、目的与授权负责人：命名标准、所支持的通道及负责人；通道是申报输入，绝不通过推断得出。
- 冻结来源/版本证据：记录发布方、官方标题、版本/日期、授权位置、访问与时效审查日期、范围/适用性负责人、影响评估、状态、证据与批准。
- 清点受控文件与记录：建立显式登记册，关联文件、记录、来源版本、负责人、批准、生效日期、保留依据、培训与变更记录。
- 审查过程实施：评估受控程序与抽样记录，每项需有负责人、状态、证据 ID、来源/版本、批准与未决缺口链接。
- 运行适用于该通道的聚焦检查：器械通道的风险/设计/生产/上市后链条、纠正措施与有效性、供应商与外部提供产品和服务控制。
- 单独处理通道特定的监管证据：仅美国器械通道使用 QMSR 过渡检查；实验室通道无对应内置检查。
- 组装有边界的就绪清单：使用本地 .json、.md 或 .markdown 证据的相对路径，每个清单仅一个已申报通道目的。
- 人工审查与受控移交：呈现申报标准、范围、保证通道、未决适用性决定、来源/版本基线、抽样证据及其局限、按过程与风险分组的结构性发现、行动/变更/CAPA 负责人与日期、批准状态及下一决策的授权方。
主要能力与命令
- 范围录入校验：
python3 scripts/validate_scope_intake.py assets/templates/scope-intake-template.json --standard iso-13485 - 文件记录审计：
python3 scripts/audit_document_records.py assets/templates/document-register-template.json - 可追溯性检查：
python3 scripts/check_traceability.py assets/templates/traceability-matrix-template.json - CAPA 检查：
python3 scripts/check_capa.py assets/templates/capa-record-template.json - 供应商控制检查：
python3 scripts/check_supplier_controls.py assets/templates/supplier-controls-template.json - QMSR 过渡检查（仅美国器械通道）：
python3 scripts/check_qmsr_transition.py assets/templates/qmsr-transition-template.json - 证据清单校验：
python3 scripts/validate_evidence_manifest.py /path/to/evidence-manifest.json --standard iso-17025 --base-dir /path/to/controlled-export --verify-files --output /path/to/manifest-report.json - 差距分析：
python3 scripts/gap_analyzer.py /path/to/evidence-manifest.json --standard iso-17025 --base-dir /path/to/controlled-export --verify-files --output /path/to/gap-report.json
适用场景
适用于医疗器械质量管理体系、器械风险管理、检测与校准实验室、医学实验室等标准下的就绪证据准备与结构化审查，供授权人工评估使用。
限制
该技能不能认证或认可任何事物，不能签发或验证证书、认可计划或许可，不能承诺审计、评估或检查结果；不能确定法律/监管适用性、器械分类、可报告性、符合性路径、产品授权、市场准入、许可、人员资质或合规性；不能替代授权管理层、管理代表、实验室主任、质量经理、授权签字人、RA/QA、法律顾问、监管/主管当局、公告机构、MDSAP 审计组织、认可机构、评估员或认证机构；不能验证方法、计算或批准测量不确定度、建立计量溯源性、设定风险可接受准则，或判断风险、决策规则或参考区间是否适用。ISO 与 IEC 标准受版权保护，不得检索、粘贴、复制或生成条款文本。所有输出均为草稿证据准备材料，供授权人工审查。