用途：该技能用于组织 ISO 13485 质量管理体系（QMS）的范围、受控文件、实施记录、可追溯性与认证准备证据，供授权人员实质审查。它总结流程工作流并提供确定性的本地检查，但不含 ISO 条款原文，也不执行审核。
主要能力：提供范围录入、文件与记录登记、可追溯性、CAPA、供应商控制、QMSR 过渡、证据清单校验和差距分析等脚本；附带质量手册、程序、范围、文件登记、CAPA、可追溯性矩阵、QMSR 过渡、证据清单、供应商控制等模板。所有脚本仅用 Python 标准库，无网络请求，拒绝符号链接、重复键、非有限数值、过大输入和不安全路径，输出确定性排序 JSON。
使用方式：先复制模板到技能外并用受控组织证据填写；再按步骤运行脚本，例如： PYTHONDONTWRITEBYTECODE=1 python3 scripts/validate_scope_intake.py assets/templates/scope-intake-template.json 其他脚本包括 audit_document_records.py、check_traceability.py、check_capa.py、check_supplier_controls.py、check_qmsr_transition.py、validate_evidence_manifest.py、gap_analyzer.py。可用 --help 查看接口。
适用场景：内部 QMS 建设、ISO 认证准备、FDA 检查准备、MDSAP、EU 符合性评估等证据整理。
限制：不能认证 QMS、签发或验证证书、承诺审核结果；不能判定法规适用性、器械分类、报告义务、符合性路径、产品授权、市场准入或合规；不能替代管理层、管理者代表、RA/QA、法律顾问、监管机构、公告机构、MDSAP 审核组织、认可机构或认证机构；不能从模板、清单、文件名、关键词、文档数量、百分比或脚本结果推断实施、符合性、合规或就绪状态。输出须标注为供授权人工审查的草稿证据准备材料。ISO 标准受版权保护，须从 ISO 或授权来源获取，不得检索、粘贴、复制或生成条款文本。退出码 0 表示所供字段无结构性问题，并非合规结果；1 表示发现结构/证据缺口；2 表示输入或输出无效或不安全。