用途：判断某个分析程序是否适合其预期用途，包括设计验证研究、评估验证数据、确认药典程序、将程序转移到其他实验室或仪器，以及为上述内容撰写报告。
主要能力：先用 plan_validation.py 确定适用框架与所需特性并生成方案骨架；再用脚本核查响应（线性）、准确度与精密度、检出与定量限、ICH M10 生物分析批次的数值符合性，以及方法转移与等价性比较。所有脚本支持 --format table|tsv|json，退出码 0/1/2 可用于流程门控。
必要用法示例：cd skills/analytical-method-validation/scripts；python3 plan_validation.py --list-frameworks；python3 plan_validation.py --framework ich-q2r2 --attribute assay --technique hplc --range-use assay；python3 check_response.py -i calibration.csv --max-back-calc-error 2；python3 check_detection_limits.py --calibration lowcal.csv --blanks blanks.csv --confirm-ql 0.05 --confirm-data ql_check.csv --reporting-threshold 0.05 --confirm-accuracy-limit 10 --confirm-rsd-limit 10；python3 check_bioanalytical_run.py --modality chromatographic --run run1.csv；python3 compare_methods.py -i paired.csv --margin 2 --relative --slope-tolerance 0.05。
适用场景：药品放行与稳定性测试、生物分析浓度测定、药典程序生命周期与确认、临床实验室测量程序、认可下实验室自建或修改方法。
限制：脚本只报告计算与有依据的发现，不判定程序已通过验证、不放行批次、不接受或拒绝批次、不关闭调查，也不替代分析员、技术审评、质量部门或监管机构。接受标准须在采数前声明。ICH Q2(R2) 几乎不提供数值标准，需自行从规格、ATP 或开发数据推导；USP、CLSI、ISO 文本受版权限制且需付费，技能仅提供编号与获取途径。示例数值为合成数据冒烟测试，不构成实际验证证据。版本 2.0 收紧了数值输入约定，不应与 1.x 的退出码直接比较。