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irb-form-generator

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更新于 10-15 22:14

技能介绍

该技能面向 KFSYSCC(和信治癌中心医院)IRB 送审文档准备,核心是由 config.yml 这一唯一数据源生成对应阶段的 Word(DOCX)表单,并能转换为 PDF 与 PNG 预览用于版面核查。用户无需手写 YAML,可直接提供自由文本(如研究主题、类型、主持人、年份、样本量),由流程将原文存入 raw/、蒸馏为 config.yml,并追问缺失的必填字段(如 IRB 编号、确切日期),随后执行 make all 与 make review。

主要能力包括:按送审阶段生成表单,阶段与表单映射为 new(SF001、SF002、SF094 及条件表单)、amendment(SF014、SF015、SF016、SF094)、re_review(SF019)、continuing(SF030、SF031、SF023)、closure(SF036、SF037、SF038、SF023)、sae(SF079、SF044/SF074、SF080、SF024)、ib_update(SF082、SF083)、import(SF066、SF067、SF068、SF093)、suspension(SF047、SF048)、appeal(SF077、SF054);由 scripts/form_selector.py 根据研究类型、审查类型与配置标志自动追加条件表单。研究类型分类涉及回溯性病历回顾(expedited,类型 retrospective、consent_waiver 为 true)、前瞻性观察、药物或器械临床试验(full_board,drug_device 为 true)、基因研究(genetic 为 true)、多中心研究(multicenter 为 true)等。

使用方式:提供自由文本后按流程保存原文、蒸馏配置、补齐必填项、生成表单并运行审查器;若倾向手动,可 vim config.yml 后执行 make all 与 make review。生成后用 python scripts/convert.py 产出 PDF 与 PNG 预览,逐张阅读 output/preview/*.png 核查版面,查看 checklist.md 的剩余人工步骤,并运行 ./dashboard.sh 查看终端状态。复选框约定由 docx_utils.check() 实现:True 返回 U+25A0 已勾选,False 返回 U+25A1 未勾选。

适用场景为需要批量、按阶段准备 IRB 送审材料的流程。限制与注意:签名表单提交前须有 PI 亲笔签名;提交方式为电子邮寄至 irb@kfsyscc.org,或纸质原件 1 份加副本 1 份送 IRB 办公室(行政大楼 B1)。资料未提供生成准确性保证、价格、平台限制或性能数据。