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数据与分析

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更新于 10-15 21:55

技能介绍

用途:对临床试验的时间-事件终点做统计分析,估计风险比、生存概率、累积发生率和限制平均生存时间,并按比例风险是否成立、是否存在竞争事件、删失是否信息性以及ICH E9(R1)目标估计量选择方法。

主要能力:Cox比例风险回归与PH诊断(Schoenfeld残差、cox.zph、lifelines proportional_hazard_test);RMST及伪观测回归;加权log-rank与MaxCombo;竞争风险的Fine-Gray与病因特异性Cox;多状态模型;区间删失Cox;复发事件的Andersen-Gill、PWP等。资料强调PH在肿瘤试验中常不成立,RMST可作为无风险假设的替代。

使用方式:Python用lifelines、scikit-survival、statsmodels、pandas、numpy;R用survival、survRM2、cmprsk、riskRegression、mstate、flexsurv、icenReg、rpsftm。示例命令如pip show <package>、packageVersion('<pkg>')、?function_name;RMST示例用lifelines.utils.restricted_mean_survival_time,R用survRM2::rmst2(time, status, arm, tau=36)。

适用场景:OS/PFS、DOR、竞争风险、复发事件、单臂外推等。限制:tau须预先设定且不超过各组最大随访;PH检验受g(t)选择与样本量影响;Fine-Gray的亚分布风险存在语义争议;区间删失与多状态模型实现更复杂。具体版本兼容与软件细节以资料为准。