用途：为确证性临床试验预先设定含一次或多次期中调整（提前终止、样本量再估计、治疗选择、人群富集、随机比例变更）的自适应设计，并通过组合检验或条件拒绝概率（CRP）原则在试验整体层面严格控制 I 类错误。
主要能力：成组序贯设计（O'Brien-Fleming、Pocock、Wang-Tsiatis、Lan-DeMets α消耗函数）；样本量再估计，包括盲态 Friede-Kieser 与非盲态 Cui-Hung-Wang、Mehta-Pocock promising zone；Bauer-Köhne 组合检验与 Müller-Schäfer CRP 原则；适应性富集；响应自适应随机化；贝叶斯平台试验（I-SPY 2 模式）。
使用方式：以 R 为主要工具，示例基于 rpact 4.2+、gsDesign 3.6+、gsDesign2 1.1+、adaptr、simtrial；商业软件包括 East/EastHorizon、ADDPLAN、FACTS。使用前用 packageVersion('<pkg>') 核对版本，若报错应查看已安装包的实际 API 并调整示例。Python 自适应包有限，R 是监管事实标准。
适用场景：确证性试验期中提前终止、三期冗余参数不确定、无缝 II/III 期选臂、多臂肿瘤平台、适应性富集、篮子/伞式试验、儿科外推借用等。
限制：资料未提供具体收费与价格信息；ICH E20 截至 2026 年 5 月尚未定稿；非盲态 SSR 与 RAR 存在 I 类错误膨胀、漂移偏倚与伦理争议，需 IDMC 防火墙、时间趋势协变量与预设分析权重；富集人群存在选择偏倚。