用途：帮助医疗器械制造商准备 ISO 13485:2016 认证所需的质量管理体系（QMS）文档，支持文档创建、评审与差距分析。
主要能力：对现有文档做差距分析，识别 31 项必需程序及质量手册、医疗器械文件等关键文档的缺失；提供质量手册、CAPA、文件控制等模板；提供逐条条款解读、必需文档说明、差距分析清单与质量手册指南；按优先级分阶段指导文档创建；支持从 FDA QSR 向 QMSR 过渡及与 EU MDR 协调。
使用方式：差距分析可运行 python scripts/gap_analyzer.py --docs-dir <path_to_docs> --output gap-report.json，文档可为 .txt、.md、.doc、.docx、.pdf。参考文件位于 references/ 下，模板位于 assets/templates/ 下，创建文档时替换 [COMPANY NAME]、[DATE] 等占位符并按组织实际流程定制。
适用场景：启动认证、现有 QMS 差距分析、创建或更新 QMS 文档、认证审核准备、法规过渡。
限制：资料未提供具体收费、价格、平台支持范围及实际认证效果；排除条款需在质量手册中说明理由，且不得影响提供安全有效器械的能力。