fda-database

用途

fda-database 技能用于通过 openFDA 开放 API 访问美国 FDA 的公开监管数据集。openFDA 是 FDA 提供的开放 API 计划，旨在让公众查询药品、医疗器械、食品、动物/兽医产品以及物质等数据。该技能以 Python 标准化接口封装这些查询能力，适合需要获取 FDA 监管数据的开发与研究场景。

主要能力

该技能覆盖以下数据类别：

药品（Drugs）：6 个端点，涵盖不良事件报告、产品标签（处方信息、警告、适应症）、NDC 目录、执法报告（召回）、Drugs@FDA 历史审批数据（自 1939 年起）、药品短缺。
医疗器械（Devices）：9 个端点，涵盖不良事件（故障、伤害、死亡）、510(k) 许可、器械分类与风险等级、执法报告、召回详情、PMA 上市前批准、注册与列名、UDI 唯一器械标识、COVID-19 血清学检测性能数据。
食品（Foods）：2 个端点，涵盖食品/膳食补充剂/化妆品不良事件、食品召回执法报告。
动物与兽医（Animal & Veterinary）：动物药品不良事件端点，可按物种、品种和产品查询。
物质与其他（Substances & Other）：物质数据端点，提供 UNII、CAS 号、化学结构及物质关系；以及历史遗留的 NSDE 数据。

使用方式

基本设置

from scripts.fda_query import FDAQuery

# 初始化（API 密钥可选但推荐）
fda = FDAQuery(api_key="YOUR_API_KEY")

# 查询药品不良事件
events = fda.query_drug_events("aspirin", limit=100)

# 获取药品标签
label = fda.query_drug_label("Lipitor", brand=True)

# 搜索器械召回
recalls = fda.query("device", "enforcement",
                   search="classification:Class+I",
                   limit=50)

API 密钥设置

API 无需密钥即可使用，但注册后可获得更高配额：

无密钥：240 次请求/分钟，1000 次/天
有密钥：240 次请求/分钟，120000 次/天

注册地址：https://open.fda.gov/apis/authentication/

设置为环境变量：

export FDA_API_KEY="your_key_here"

运行示例

python scripts/fda_examples.py

示例演示内容包括：药品安全概况、器械监测、食品召回监控、物质查询、药品对比分析、兽药分析。

常见查询模式

技能文档提供了多种查询模式：

安全概况分析：组合多个数据源生成完整安全概况，包括总不良事件数、最常见反应、严重事件、近期召回。
时间趋势分析：使用日期范围分析随时间变化的趋势。
对比分析：并排比较多个产品的安全概况。
跨数据库查询：跨多个端点关联数据。

结果处理

所有 API 响应遵循统一结构：

{
    "meta": {
        "disclaimer": "...",
        "results": {
            "skip": 0,
            "limit": 100,
            "total": 15234
        }
    },
    "results": []
}

技能建议始终处理潜在错误，并对大型结果集使用分页（自动分页 query_all 或手动分页）。

最佳实践

使用具体字段搜索，避免过度宽泛的通配符。
注意速率限制（FDAQuery 类自动处理限流）。
缓存频繁访问的数据（FDAQuery 内置缓存，默认启用）。
计数/聚合时使用 .exact 后缀进行精确匹配。
验证输入数据，清理搜索词。

适用场景

药物研究：安全性概况、不良事件、标签、审批、短缺
医疗器械监测：不良事件、召回、510(k) 许可、PMA 批准
食品安全：召回、过敏原追踪、不良事件、膳食补充剂
兽医医学：按物种和品种的动物药品不良事件
化学/物质数据：UNII 查询、CAS 号映射、分子结构
监管分析：审批路径、执法行动、合规追踪
药物警戒：上市后监测、安全信号检测
科学研究：药物相互作用、比较安全性、流行病学研究

限制

需要 Python 环境运行脚本。
API 有速率限制，无密钥时每日配额较低。
并非所有记录都包含所有字段，需检查字段是否存在。
查询语法需遵循 openFDA 规范，错误语法会导致查询失败。
具体收费、价格信息暂未提供。

附加资源

openFDA 主页：https://open.fda.gov/
API 文档：https://open.fda.gov/apis/
交互式 API 浏览器：https://open.fda.gov/apis/try-the-api/
GitHub 仓库：https://github.com/FDA/openfda
服务条款：https://open.fda.gov/terms/
支持邮箱：open-fda@fda.hhs.gov