用途:面向受监管制造业场景,处理不合格品(NCR)从发现到处置的完整生命周期,涉及FDA 21 CFR 820、IATF 16949、AS9100、ISO 13485等体系要求。
主要能力:识别与隔离不合格品、编写NCR记录、严重度分级;用5Why、石川图、故障树分析开展根本原因分析;通过MRB确定处置方式(原样使用、返工、返修、退货、报废);编写与验证CAPA;判读SPC控制图与Western Electric规则;执行AQL抽样与进货检验;管理供应商审核、记分卡与SCAR。
使用方式:按“发现—隔离—分级—调查—处置—纠正—验证关闭”流程执行,含8D、故障树等结构化方法。资料未提供具体安装命令或接口调用方式。
适用场景:进货/制程/最终检验不合格、客户投诉CAPA、法规审核发现、供应商质量改进。
限制:资料以体系流程与判定原则为主,未提供具体工具配置步骤、收费标准或价格信息。