用途：为医疗器械企业提供符合 ISO 14971 的全生命周期风险管理支持，覆盖风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制及生产与生产后信息。
主要能力：建立风险管理流程框架（计划、可接受准则、团队、风险管理文件）；开展预期用途与可合理预见的误用分析、危害与危险情况识别（硬件、软件、组合产品、联网设备）；进行风险估计与评价（概率、严重度、风险矩阵、风险受益分析）；按风险控制层级实施控制（固有安全设计、防护措施、安全信息）并验证有效性；集成 IEC 62304 软件安全分级与软件危害分析；开展网络安全威胁建模与控制（预防、检测、纠正、补偿）；结合人因工程处理使用错误风险；维护风险管理文件并支持 FDA、EU MDR、ISO 13485 等法规提交与上市后监测。
使用方式：资料提供 scripts/ 下的自动化脚本（risk-assessment-automation.py、risk-matrix-calculator.py、risk-control-tracker.py、post-production-risk-monitor.py）、references/ 下的实施指南与框架文档、assets/ 下的模板、风险矩阵、危害库与培训材料。具体安装或调用命令暂未提供。
适用场景：医疗器械研发与合规团队在设计与开发、设计变更、临床评价、上市后监督及监管申报中的风险管理工作。
限制：资料未说明具体收费、价格、平台支持范围与效果保证；实际使用需结合企业质量体系与适用法规要求。