用途：为 HealthTech 与 MedTech 公司提供专家级法规事务领导支持，涵盖全球法规框架、申报策略与跨职能团队协调。
主要能力：一是战略法规规划，包括法规路径分析与优化、市场准入时间线、资源与预算规划、竞争法规环境分析；二是申报管理，覆盖预提交到上市后监督，含监管机构咨询、申报范围与时间线定义、路径选择（De Novo、510(k)、PMA、MDR CE 等）、申报准备、审评与批准沟通；三是跨职能团队领导，按周、月、季度组织会议、培训与合规评估；四是风险评估与缓解，含法规影响评估与缓解策略。
使用方式：按资料指引查阅 references/ 下文档，如 EU MDR 参考 references/eu-mdr-submission-guide.md、FDA 参考 references/fda-submission-guide.md、ISO 参考 references/iso-regulatory-requirements.md、全球市场参考 references/global-regulatory-pathways.md；申报清单见 references/submission-checklists/，沟通模板见 assets/communication-templates/，培训材料见 assets/training-materials/，升级流程见 references/escalation-procedures.md。scripts/ 提供 regulatory_tracker.py、compliance_checker.py、submission_timeline.py 等工具。
适用场景：医疗器械与健康科技产品的法规路径选择、申报准备、监管沟通、跨部门合规协调与风险管控。
限制：资料未提供具体收费、价格、平台支持范围或实际效果数据；相关命令与文件路径需按实际环境确认，暂未提供更多细节。