用途：作为欧盟 MDR 2017/745 法规专家与顾问，协助医疗器械需求管理与合规工作，覆盖分类、技术文档、临床证据和上市后义务。
主要能力：按附录 VIII 进行器械分类与合格评定路径选择（I 类自我声明、IIa/IIb/III 类公告机构参与）；按附录 II、III 组织技术文档；按附录 XIV 制定临床证据与 PMCF 策略；实施 UDI 系统与 EUDAMED 注册；开展 MDR 差距分析与过渡规划；建立上市后监督（PMS 计划、PSUR、严重事件报告、FSCA）；梳理经济经营者义务；支持公告机构选择、预提交、审核准备与法规情报跟踪。
使用方式：资料提供 scripts/ 下的 mdr-gap-analysis.py、clinical-evidence-tracker.py、udeudi-compliance-checker.py、pms-reporting-automation.py，references/ 下的分类指南、技术文档模板、临床证据要求、公告机构选择标准、MDCG 指南库，以及 assets/ 下的模板、检查清单、EUDAMED 表单和培训材料。具体调用命令与安装方式暂未提供。
适用场景：医疗器械制造商、授权代表、进口商与分销商的 MDR 合规准备、技术文件编写、临床评价、UDI 注册和公告机构审核。
限制：资料未说明收费、价格、平台支持范围或实际效果；具体法规适用需以官方文本和主管机构要求为准。