用途：面向医疗器械企业提供FDA法规咨询支持，帮助规划申报路径、落实质量体系与数据合规，并准备检查与警告信应对。
主要能力：
- FDA路径分析与选择：器械分类判定、对比器械识别、510(k)（传统/特殊/简化）、PMA、De Novo评估，以及Q-Sub预提交策略。
- QSR 21 CFR 820合规：设计控制、管理职责、文件控制、CAPA（参见references/fda-capa-requirements.md）。
- 申报准备与管理：510(k)与PMA的材料准备、性能测试、标签、FDA审评沟通与时间线管理。
- HIPAA合规：行政、物理、技术保障与业务伙伴要求，PHI数据流分析与风险评估。
- 进阶应用：SaMD监管、组合产品、FDA网络安全（含SBOM、漏洞披露）要求。
- 检查与警告信：检查准备、模拟检查、警告信根本原因分析与CAPA响应。
- 法规情报与市场准入策略。
使用方式：技能内含scripts/fda-submission-tracker.py（提交状态跟踪）、scripts/qsr-compliance-checker.py（QSR合规评估）、scripts/hipaa-risk-assessment.py（HIPAA评估）、scripts/fda-guidance-monitor.py（指南监测），以及references/与assets/下的模板和文档；具体安装与调用命令未提供。
适用场景：医疗器械企业FDA申报、质量体系与HIPAA合规建设、检查准备与法规策略规划。
限制：资料未提供具体收费、平台支持、效果保证及详细操作步骤；实际合规决策需结合最新FDA官方指南与专业法律意见。