用途：帮助医疗器械制造商准备 ISO 13485:2016 认证所需的质量管理体系（QMS）文档，包括创建、评审与差距分析。
主要能力：对现有文档做差距分析，识别缺失文件与合规百分比；提供全部强制性文件模板（质量手册、CAPA、文件控制等）；按条款提供要求说明与合规检查清单；给出分阶段文档创建流程（基础文件、核心过程、产品实现、支持过程、附加要求、特殊适用项）；说明医疗器械文件（MDF）所需内容；支持 FDA QMSR 转换与欧盟 MDR 协调等场景。
使用方式：资料列出核心工作流。差距分析可运行 python scripts/gap_analyzer.py --docs-dir <path_to_docs> --output gap-report.json，脚本位于该技能内。创建文档时先阅读 references 目录下的条款要求、强制文件说明、差距分析清单与质量手册指南，再套用 assets/templates 下的模板并替换占位内容。
适用场景：启动认证、差距分析、创建或更新 QMS 文档、认证审核准备、从 FDA QSR 过渡到 QMSR、与欧盟 MDR 要求协调。
限制：未提供实际安装命令、运行环境版本或部署方式；模板与脚本需用户自行获取技能文件；具体费用、价格与认证周期未提供，内容需结合组织实际情况调整。